Abgabe von Selbsttests auf Influenza nun legal (Nachrichten)

Ab sofort dürfen Apotheken auch Selbsttests auf Influenza A/B verkaufen. Bislang waren Tests auf Influenza allein dem Arzt vorbehalten. Die geänderte Medizinprodukte-Abgabeverordnung schafft nun einen neuen rechtlichen Rahmen.

Selbsttests auf das Coronavirus sind für jedermann seit der Pandemie gebräuchlich. Die Möglichkeit der Abgabe solcher Tests zur Eigenanwendung ist über die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) geschaffen. Diese regelt unter anderem die Abgabe von Selbsttests bei Krankheiten, die vom im Infektionsschutzgesetz (IfSG) verfügten Arztvorbehalt ausgenommen sind.

Für die Testung auf Covid-19 wurde dieser Vorbehalt bereits kurz nach deren Entwicklung aufgehoben, sodass diese Diagnostika auch an private Personen verkauft werden dürfen. Bei Tests auf Influenza A/B war dies bislang jedoch verboten. Da zuletzt aber sogenannte Kombi-Tests auf den Markt gelangt waren, mit denen jedermann sich selbst auf Influenza A/B, Covid-19 und RSV testen kann, war eine rechtliche Klärung nötig geworden. Denn die Abgabe dieser Tests war den Apotheken offiziell nicht erlaubt.

Erweiterte Ausnahmeregelung

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hatte Anfang März dann eine entsprechende Anpassung der MPAV in Aussicht gestellt. Und dies folgendermaßen begründet: »Nachdem während der Covid-19-Pandemie die Nutzung von Selbsttests in der Bevölkerung selbstverständlich geworden ist, gibt es keinen Grund, dass dies bei Influenza A und B anders sein sollte.« Die geänderte Verordnung ist nun zum 27. Mai in Kraft getreten.

Damit ist die Abgabe von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung, die für den Nachweis von Influenzaviren bestimmt sind, auch an Laien medizinprodukterechtlich erlaubt. Die ABDA hatte vorab die vom BMG geplante Erweiterung der Ausnahmeregelung in Anlage 3 zu § 3 Absatz 4 MPAV ausdrücklich begrüßt. »Hierdurch wird ein niedrigschwelliger Zugang der Bevölkerung zu laientauglichen Tests ermöglicht, die einen Nachweis von Influenzaviren ermöglichen«, hieß es in der Stellungnahme.

Zutreffend weise die Verordnungsbegründung darauf hin, »dass sich insbesondere im Rahmen der Corona-Pandemie die Bevölkerung daran gewöhnt hat, Infektionsrisiken durch die Anwendung von Selbsttests zu detektieren und potentiell zu minimieren.

Keine Influenza-Testung in Apotheken

In den Apotheken selbst dürfen übrigens weiterhin keine Tests auf Influenza durchgeführt werden. Hier gilt nach wie vor der Arztvorbehalt des § 24 IfSG. Damit ist die Rechtslage identisch zu den HIV-Tests, die ebenfalls zwar als Selbsttest abgegeben, aber nicht in der Offizin durchgeführt werden dürfen.

In ihrer Stellungnahme hatte die ABDA bereits angemerkt, dass Testungen auf Influenza auch in Apotheken möglich sein sollten und diesbezüglich eine entsprechende Anpassung des IfSG angeregt. »Nicht alle Menschen können und wollen solche Tests selbst anwenden, sondern vertrauen auf die Durchführung durch sachkundige Dritte, ohne gleich den Arzt aufsuchen zu wollen.« Dass die Apotheker für die Durchführung derartiger Tests qualifiziert seien, hätten sie während der Corona-Pandemie unzweifelhaft bewiesen. Und weiter heißt es: »Es ist auch nicht begründbar, dass Laien diese Tests selbst durchführen dürfen, Apotheker mit der nötigen Sachkunde derartige Tests hingegen nicht.« Mit einer entsprechenden Regelung würde auch ein notwendiger Arztbesuch nicht verhindert ‒ sei es zur diagnostischen Bestätigung des positiven Testergebnisses und zur Einleitung einer eventuell erforderlichen Behandlung oder sei es für die Krankschreibung, so die Einschätzung der ABDA.

Quelle: pharmazeutische-zeitung