Statement zu Virusmutationen

 

Datum: 30.08.2024

Produkt: GREEN SPRING® SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltestkit (kolloidales Gold)
Produkt: GREEN SPRING Corona Test, 40 Boxen x 25er, 4in1 - Profi, 1 Karton = 1.000 Tests

Wir, die Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co. Ltd. als Hersteller, erklären hiermit, dass das Green Springs SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltestkit (kolloidales Gold) die folgenden SARS-CoV-2-Virusvarianten nachweisen kann, die von der Weltgesundheitsorganisation als "besorgniserregende Varianten (variants of concern, VOC)", "Varianten von Interesse (variants of interest, VOI)" und "Varianten unter Beobachtung (variants under monitoring, VUM)" aufgeführt sind. VOC bezieht sich auf die große Anzahl und das breite Spektrum der weltweit verursachten Fälle, und die Daten bestätigen die Übertragungsfähigkeit, die starke Toxizität oder die verminderte Wirksamkeit von Impfstoffen und klinischen Behandlungen. VOI bezieht sich auf einen bestätigten Fall von gemeinschaftlicher Übertragung oder wurde in mehreren Ländern gefunden, hat aber noch keine großflächige Infektion gebildet. VUM bezieht sich auf eine SARS-CoV-2-Variante mit genetischen Veränderungen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie sich auf die Viruseigenschaften auswirken, was darauf hindeutet, dass sie in Zukunft ein Risiko darstellen könnte. Die phänotypischen oder epidemiologischen Auswirkungen sind jedoch derzeit unklar, so dass eine verstärkte Überwachung und eine erneute Bewertung erforderlich sind, bis neue Erkenntnisse vorliegen.
Das neue Coronavirus (SARS-CoV-2 oder 2019-nCoV) ist ein nicht segmentiertes Forward-RNA-Virus.
Es ist die Ursache des neuen Typs der Coronavirus-Pneumonie (COVID-19), die beim Menschen hoch ansteckend für den Menschen ist. Das SARS-CoV-2-Virus hat mehrere Strukturproteine, darunter Spikes (S), Hülle (E), Membran (M) und Nukleokapsid (N).
Das SARS-CoV-2-Virus zeichnet sich durch eine hohe Stabilität des Nukleokapsidproteins (N) aus.
Die mutierten Virusstämme, die weltweit gefunden wurden, stammen von dem SARS-CoV-2 20B/GR (Linie B.1.1.7) abgeleitet und enthalten viele Mutationen, wobei die Mutation im das Spike-Protein (S-Protein) des neuen Coronavirus, das der Ort ist, an dem das SARS-CoV-2-Virus an den ACE2-Rezeptor der Zelle zu binden.
Das SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest-Kit, hergestellt von Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd. hergestellt wird, dient dem qualitativen In-vitro-Nachweis des Nukleokapsid (N)-Proteins des SARS-CoV-2-Virus in menschlichen nasopharyngealen, oropharyngealen, anterior-nasalen oder Speichelproben.
Es zeigt sich, dass die Mutationsstellen der mutierten Virusstämme, einschließlich des EG.5-Stamms, keinen Einfluss auf die keinen Einfluss auf die Nachweisrate der von uns hergestellten Kits haben. Der Kit ist geeignet für den Nachweis von der SARS-CoV-2-Variante, wie in der Tabelle oben aufgeführt. 

Datum: 22.12.2022

Produkt: FLUORECARE® Corona-, Influenza- & RSV-Test
Produkt: FLUORECARE Corona-, Influenza- & RSV-Test, 1er Laie, 1 Karton = 500 Tests

An alle, die es betreffen könnte
Wir, die Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. als Hersteller des SARS-CoV-2 Mutation Impact on SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Kits (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)（Self-test）(SOLMIRA - REF MF-71) erklären hiermit,
1. Weitere In-vitro-Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von mutierten SARS-CoV-2 N-Proteinen und der Analyseleistung des Produkts sind abgeschlossen, B.1.1.7, B.1.351, B.1.429, B.1.427, B.1.2, P1, P2, B.1.617.2, B.1.617.3, C.37, P.3, B.1.617. 1, B.1.525, B.1.526.1, B.1.526.2, B.1.1.529, BA.1, BA.2, XE, BA.4, BA.5, BA.4.6, BF.7 ,BA.2.75， B.1.1.318，C.36.3，AY.4.2，BA.2.10，XBB，XBC , BQ.1，BQ.1.1，BJ.1，BA.2.3.20，B.1.621, BM.2, BA.4.7, BN.1, BA.5.2.35, BQ.1.4, BQ.1.3, BQ.1.2, BA.5.9, BM.1.1.1, BS.1, BA.2.75.5, BA.2.75.2, BA.2.12.1, Varianten, die N Proteinmutationsstelle nicht in der Erkennungsregion des beschichteten und markierten Antikörpers liegt, kann die Reaktion gut erkennen.
2. In Zukunft wird unser Unternehmen die Mutation des neuen Coronavirus weiterverfolgen und rechtzeitig und die Nachweisfähigkeit des mutierten rekombinanten Proteins sowie die klinische Leistung bewerten und überprüfen, um die um die Empfindlichkeit und Spezifität des Nachweiskits zu gewährleisten.

Datum: 29.08.2023

Produkt: HOTGEN SLEEVE Corona Test, 1er Nasal Laie

Für das Produkt Coronavirus(2019-nCoV)-Antigentest- der Firma Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd. gelten insbesondere die folgenden Aussagen:
Coronavirus(2019-nCoV)-Antigentest- unseres Unternehmens weist das N-Protein von SARSCoV-2 in menschlichen anterioren Nasenabstrichproben nach. Während die Mutation des Virus, die in
England (B.1.1. 7 Stamm),Südafrika (B.1.351 Stamm, Omicron-Variante (B.1.1.529 Stamm, BA.2 Stamm, BA.2.75 Stamm, BA.4 Stamm, BA.5 Stamm, BF.7 Stamm, BF.15 Stamm, BQ.1 Stamm, BQ.1.1 Stamm, XBB Stamm & XBB.1 Stamm)),Brasilien (P.1-Stamm),Indien (B.1.617-Stamm, Delta-Variante B.1.617.2)XE-Variante, EG.5-Variante und BA.2.86 sind hauptsächlich auf S-Protein.Unser Produkt ist also nach wie vor in der Lage, das Antigen neuartiger Coronaviren nachzuweisen, und die Mutation hat keinen Einfluss auf das Nachweisergebnis unseres Produkts.

Datum: 14.06.2022

Produkt: HIGHTOP Corona Test, 1er Nasal Laie

Der SARS-COV-2-Antigen-Schnelltest der Qingdao Hightop Biotech Co. Ltd. weist das Nukleokapsidprotein (N-Protein) nach. Er zielt nicht auf das Spike-Protein (S-Protein) der genetischen SARS-CoV-2-Varianten (gefunden in England (B.1 .1.7 Stamm), Südafrika (B.1.351 Stamm, Omicron Variante B.1.1529 Stamm), Brasilien (P.1 Stamm) und Indien (B.1.617 Stamm, Delta Variante B.1.617.2 Stamm)). Daher haben Mutationen im Spike-Protein theoretisch keinen Einfluss auf die Leistung des Produkts, und unser Test kann die mutierten SARS-CoV-2-Stämme nachweisen.
Wir werden aktiv Informationen über mutierte SARS-CoY-2-Stämme verfolgen und werden in naher Zukunft eine Bewertung unserer Testkits in naher Zukunft weiterverfolgen.

Datum: 19.10.2022

Produkt: GETEIN Corona Test, 1er Nasal Laie

Produkt: GETEIN Corona Test, 5er Nasal Laie

Produkt: GETEIN Corona Test, 25x 1er Nasal Laie

Getein Biotech, Inc. erklärt, dass mit Stand vom 19. Oktober 202 rs und/oder experimentelle Analysen des rekombinanten SARS-CoV-2-Varianten-N-Proteins bewiesen haben, dass die folgenden SARS-CoV-2-Varianten keinen Einfluss auf die Testleistung der oben genannten Produkte haben.

Datum: 06.01.2023

Produkt: CHIL Comfortcheck, 1er Nasal - Laie

Das Spike-Protein der Omicron-Variante ist durch mindestens 30 Aminosäure-Substitutionen, drei kleine Deletionen und eine kleine Insertion gekennzeichnet. Insbesondere befinden sich 15 der 30 Aminosäureaustausche in der Rezeptorbindungsdomäne (RBD). Außerdem gibt es eine Reihe von Veränderungen und Deletionen in anderen genomischen Regionen.

Datum: 08.06.2022

Produkt: LONGSEE Corona Test, 25er Nasal Laie

An alle, die es betrifft,
als Reaktion auf die jüngste Aktualisierung mehrerer Varianten des neuartigen Coronavirus erklären wir, Guangdong Longsee Biomedical Co.,Ltd. als Hersteller des 2019-nCo V Ag Schnellnachweis-Kits (Immun-Chromatographie) (LS-C-T-008/009), hiermit, dass diese Produkte für den Nachweis des SARS-Co V-2 Antigens in den entdeckten Varianten weiterhin wirksam sind. Zu den Varianten gehören unter anderem die neuen Coronavirus-Varianten wie

• Alpha (B.1.1.7),
• Beta (B.l.351/B.1.351.2/B.l.351.3),
• Gamma (P.l/P.l.l/P.1.2),
• Delta (B.1 .617.2/ A Y.1/A Y.2),
• Eta(B.1.525), lota(B.1.526),
• Kappa(B.1.617.1),
• Lambda(C.37),
• Zeta(P.2),
• Theta(P.3),
• Epsilon (B.1.427/B.1.429),
• und Omicron(B.1.1.529/BA.2.12.1/BA.4/BA.5)
• usw.

Das Nachweisziel unserer Antigen-Testkits ist das Nukleokapsidprotein (Nukleoprotein oder Protein N), aber diese Mutationen oder Varianten traten im Spike-Protein auf und betreffen kaum das Nukleokapsidprotein. Daher bestätigen wir, dass unsere Produkte diese Varianten nachweisen können.

Wir danken Ihnen, dass Sie sich für LONGSEE-Produkte entschieden haben. Wir werden auch weiterhin die neuesten viralen Informationen, einschließlich Mutationen und Substitutionen für SARS-Co V-2, verfolgen und aktualisieren, um die Spezifität und Empfindlichkeit unserer Produkte zu verbessern und unsere Forschung und Entwicklung zu verstärken, um Ihnen qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen zu bieten.

Datum: 17.08.2023

Produkt: RIGHTSIGN Corona Test, 1er Nasal Laie
An alle, die es betrifft:
Mit diesem Schreiben wird der Nachweis neuer COVID-19-Mutantenstämme mit der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette von Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. erklärt.
Die von Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd. hergestellte COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette ist ein qualitativer Lateral-Flow-Immunoassay zum Nachweis des Nukleokapsidproteins von SARS-CoV-2.
Vergleicht man die Mutationen, die auf dem Nukleokapsidprotein der Varianten (BA.1, BA.2, BA2.10, BA.2.12, BA.2.12.1, BA.2.75, XE, BF.7, BJ.1, XBB, BA.2 .75.2, BN.1, BA.5.2.35, XBB.1.5, CH.1.1, CH1.1.1, CH1.1.2, XBF(BA.5 x CJ.1), XBB.1.9.1, XBB.1.9.2, XBB.1.16, XBB.2, XBB.2.3, XBB.2.3.2, XBB.1.16.1, XBB.l, FL.3 (XBB.1.9.1.3), XBB.1.5.7, FL.3.1, FL.4, FL.3.3, FY.1.2 und EG.5.1.) und die Epitope (der Teil des Antigens, der sich an den Antikörper bindet) der Antikörper wurde festgestellt, dass alle Mutationen außerhalb der Epitope der im Test verwendeten der im Test verwendeten Antikörper liegen. Dies bedeutet, dass die Bindung der Antikörpern und dem Antigen wahrscheinlich nicht beeinträchtigt wird, so dass das Risiko, dass die dass die neue Variante von der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette nicht erkannt wird, ist gering.
Vergleicht man die Mutationen, die auf dem Nukleokapsidprotein der neuen Variante B.1.617.2(Delta), BA.4, BA.4.6, BA.5, BE.3, BQ.1, BQ.1.1, BQ.1 .1.20 und die Epitope (der Teil des Antigens, der an den Antikörper bindet) der für den Test verwendeten Antikörper für die Varianten B.1.617.2(Delta), BA.4, BA.4.6, BA.5, BQ.1,BQ.1.1 und BQ.1 .1.20 gab es eine Änderung der Aminosäure (AA) in der Überlappung der Epitop(e)-Stellen des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers, der für die Beschichtung der Membran verwendet wurde, und keine Änderung in der Überlappung des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers, der für die Konjugation verwendet wurde, bei der Variante BE.3, gab es zwei Aminosäure-Änderungen in der Überlappung der Epitop-Positionen des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers, der für die Beschichtung der Membran verwendet wurde, und keine Variation in der Überlappung des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers, der für die Konjugation verwendet wurde. Daraus lässt sich ableiten, dass die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette weitgehend in der Lage ist, das Antigen nachzuweisen.
Das inaktivierte Virus B.1.617.2(Delta) wurde unter Laborbedingungen getestet. Laborbedingungen getestet, und die Ergebnisse zeigten, dass die Intensität der T-Linie bei verschiedenen Protein Konzentrationen mit der des Wildstammes übereinstimmte, wenn sie mit der COVID- 19 Antigen-Schnelltestkassette getestet wurde.
Das rekombinante N-Protein-Antigen der neuen Variante (BA.2, BA.2.10, BA.2.12, BA.2.12.1, XE, XBB, BA.2.75, BA.2.75.2, BN.l(BA.2.75.5.1), BA.5.2.35, XBB.1.5, CH.1.1, CHl.1.1, CHl.1.2 ,XBF(BA.5 x CJ.1), XBB.1.9.1, XBB.1.9.2, XBB.2, EG.5.1, BA.4, BA.4.6, BA.5, XBB.2.3, XBB.2.3.2, XBB.1.16.1, XBB.1, FL.3 (XBB.1.9.1.3), XBB.1.5.7, FL.3.1, FL.4, Fl.3.3 ,FY.1.2, BE.3, BQ.l, BQ.1.1 und XBB.1.16) wurde Die Ergebnisse zeigten, dass die Intensität der T-Linie bei verschiedenen Intensität der verschiedenen Proteinkonzentrationen mit der des Wildstammes übereinstimmte Stamm übereinstimmt, wenn sie mit der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette getestet wird.
Aus den obigen Ausführungen geht hervor, dass die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette wirksam gegen Virusmutationen (B.l.617.2(Delta), BA.1, BA.2, BA2.10, BA.2.12, BA.2.12.1, BA.4, BA.4.6, BA.S, BA.2.75, XE, BE.3, BF.7, BQ.l, BQ.1.1, BJ.l, XBB, BA.2.75.2, BN.l (BA.2.75.5.1), BA.5.2.35, XBB.l.5,CH.1 .1,CHl.l.l, CHl.1.2, XBF(BA.5 x CJ.l), BQ.1.1.20, XBB.1.9.1, XBB.1.9.2, XBB.1.16, EG.l, XBB.2.3, XBB.2.3.2, XBB.1.16.1, XBB.l, FL.3 (XBB.1.9.1.3), XBB.1 .5.7, FL.3.1, FL.4, FL.3.3, FY.1.2, EG.5.l(XBB.1.9.) ist das Risiko, dass die neue Variante durch die COVID-19 Antigen-Schnelltestkassette nicht erkannt wird, gering.
Unser Unternehmen wird die Situation der Virusmutationen im In- und Ausland weiterhin aufmerksam verfolgen und die Nachweisfähigkeit und Produktleistung unserer Produkte bei mutierten Stämmen rechtzeitig bewerten, um sicherzustellen, dass die Genauigkeit und Empfindlichkeit der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette nicht beeinträchtigt wird. Falls erforderlich, wird das Produkt schnell aktualisiert, um die Genauigkeit der COVID-19 Antigen-Schnelltestkassette bei SARS-CoV-2-Varianten zu gewährleisten.

Wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung und Ihr Vertrauen in unsere COVID-19 Antigen-Schnelltest Kassettenprodukte.

Datum: 19.10.2022

Produkt: NEWGENE Corona Test 5er, Nasal - Laie

An wen es gerichtet sein mag,
Wir, New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co, Ltd. ist der offizielle Entwickler und Hersteller unseres proprietären COVID-19 Antigen-Detektionskits und hat Fabriken mit der Adresse Raum 1606, Stockwerk 16, Gebäude 5, 688 Bin'an Road, Changhe Street, Binjiang District, Hangzhou (310051), Zhejiang, VR China, und bestätigt hiermit, dass das COVID-19 Antigen-Detektionskit die Nukleokapsid-Antigene von SARS-CoV-2 nachweist und Omicron-Varianten einschließlich BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.2.75, BA.3, BA.4, BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB. New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. behält sich alle Rechte an der Auslegung dieses Schreibens vor.

Datum: 17.08.2023

Produkt: RIGHTSIGN Corona Test, 1er Nasal Laie
An alle, die es betrifft:
Mit diesem Schreiben wird der Nachweis neuer COVID-19-Mutantenstämme mit der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette von Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. erklärt.
Die von Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd. hergestellte COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette ist ein qualitativer Lateral-Flow-Immunoassay zum Nachweis des Nukleokapsidproteins von SARS-CoV-2.
Vergleicht man die Mutationen, die auf dem Nukleokapsidprotein der Varianten (BA.1, BA.2, BA2.10, BA.2.12, BA.2.12.1, BA.2.75, XE, BF.7, BJ.1, XBB, BA.2 .75.2, BN.1, BA.5.2.35, XBB.1.5, CH.1.1, CH1.1.1, CH1.1.2, XBF(BA.5 x CJ.1), XBB.1.9.1, XBB.1.9.2, XBB.1.16, XBB.2, XBB.2.3, XBB.2.3.2, XBB.1.16.1, XBB.l, FL.3 (XBB.1.9.1.3), XBB.1.5.7, FL.3.1, FL.4, FL.3.3, FY.1.2 und EG.5.1.) und die Epitope (der Teil des Antigens, der sich an den Antikörper bindet) der Antikörper wurde festgestellt, dass alle Mutationen außerhalb der Epitope der im Test verwendeten der im Test verwendeten Antikörper liegen. Dies bedeutet, dass die Bindung der Antikörpern und dem Antigen wahrscheinlich nicht beeinträchtigt wird, so dass das Risiko, dass die dass die neue Variante von der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette nicht erkannt wird, ist gering.
Vergleicht man die Mutationen, die auf dem Nukleokapsidprotein der neuen Variante B.1.617.2(Delta), BA.4, BA.4.6, BA.5, BE.3, BQ.1, BQ.1.1, BQ.1 .1.20 und die Epitope (der Teil des Antigens, der an den Antikörper bindet) der für den Test verwendeten Antikörper für die Varianten B.1.617.2(Delta), BA.4, BA.4.6, BA.5, BQ.1,BQ.1.1 und BQ.1 .1.20 gab es eine Änderung der Aminosäure (AA) in der Überlappung der Epitop(e)-Stellen des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers, der für die Beschichtung der Membran verwendet wurde, und keine Änderung in der Überlappung des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers, der für die Konjugation verwendet wurde, bei der Variante BE.3, gab es zwei Aminosäure-Änderungen in der Überlappung der Epitop-Positionen des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers, der für die Beschichtung der Membran verwendet wurde, und keine Variation in der Überlappung des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers, der für die Konjugation verwendet wurde. Daraus lässt sich ableiten, dass die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette weitgehend in der Lage ist, das Antigen nachzuweisen.
Das inaktivierte Virus B.1.617.2(Delta) wurde unter Laborbedingungen getestet. Laborbedingungen getestet, und die Ergebnisse zeigten, dass die Intensität der T-Linie bei verschiedenen Protein Konzentrationen mit der des Wildstammes übereinstimmte, wenn sie mit der COVID- 19 Antigen-Schnelltestkassette getestet wurde.
Das rekombinante N-Protein-Antigen der neuen Variante (BA.2, BA.2.10, BA.2.12, BA.2.12.1, XE, XBB, BA.2.75, BA.2.75.2, BN.l(BA.2.75.5.1), BA.5.2.35, XBB.1.5, CH.1.1, CHl.1.1, CHl.1.2 ,XBF(BA.5 x CJ.1), XBB.1.9.1, XBB.1.9.2, XBB.2, EG.5.1, BA.4, BA.4.6, BA.5, XBB.2.3, XBB.2.3.2, XBB.1.16.1, XBB.1, FL.3 (XBB.1.9.1.3), XBB.1.5.7, FL.3.1, FL.4, Fl.3.3 ,FY.1.2, BE.3, BQ.l, BQ.1.1 und XBB.1.16) wurde Die Ergebnisse zeigten, dass die Intensität der T-Linie bei verschiedenen Intensität der verschiedenen Proteinkonzentrationen mit der des Wildstammes übereinstimmte Stamm übereinstimmt, wenn sie mit der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette getestet wird.
Aus den obigen Ausführungen geht hervor, dass die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette wirksam gegen Virusmutationen (B.l.617.2(Delta), BA.1, BA.2, BA2.10, BA.2.12, BA.2.12.1, BA.4, BA.4.6, BA.S, BA.2.75, XE, BE.3, BF.7, BQ.l, BQ.1.1, BJ.l, XBB, BA.2.75.2, BN.l (BA.2.75.5.1), BA.5.2.35, XBB.l.5,CH.1 .1,CHl.l.l, CHl.1.2, XBF(BA.5 x CJ.l), BQ.1.1.20, XBB.1.9.1, XBB.1.9.2, XBB.1.16, EG.l, XBB.2.3, XBB.2.3.2, XBB.1.16.1, XBB.l, FL.3 (XBB.1.9.1.3), XBB.1 .5.7, FL.3.1, FL.4, FL.3.3, FY.1.2, EG.5.l(XBB.1.9.) ist das Risiko, dass die neue Variante durch die COVID-19 Antigen-Schnelltestkassette nicht erkannt wird, gering.
Unser Unternehmen wird die Situation der Virusmutationen im In- und Ausland weiterhin aufmerksam verfolgen und die Nachweisfähigkeit und Produktleistung unserer Produkte bei mutierten Stämmen rechtzeitig bewerten, um sicherzustellen, dass die Genauigkeit und Empfindlichkeit der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette nicht beeinträchtigt wird. Falls erforderlich, wird das Produkt schnell aktualisiert, um die Genauigkeit der COVID-19 Antigen-Schnelltestkassette bei SARS-CoV-2-Varianten zu gewährleisten.

Wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung und Ihr Vertrauen in unsere COVID-19 Antigen-Schnelltest Kassettenprodukte.

Datum: 29.11.2021

Produkt: SAFECARE Corona Test, 25er Nasal Profi
An alle, die es betreffen mag,
Wir, Safecare Biothech (Hangzhou) Co., Ltd. mit Sitz in Fl.2 Blog.2, No.18 Haishu Road, Hangzhou 311121 China, als Hersteller von COVID-19 Antigen-Schnelltestkits (Tupfer) und COVID-19 Antigen-Schnelltestkits (Speichel), erklären hiermit, dass unsere COVID-19 Antigen-Schnelltestkits (Tupfer) und COVID-19 Antigen-Schnelltestkits (Speichel) für den Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens selbst bei Auftreten der neu entdeckten Variante Omicron, die in Südafrika gefunden wurde, wirksam bleiben.

Da die Erkennungsstelle der in unserem Antigentest verwendeten Rohstoffe das Nukleokapsidprotein (Nukleoprotein oder Protein N) ist, das sich von den Mutationsstellen unterscheidet, möchten wir erklären, dass unsere Produkte theoretisch in der Lage sind, diese neue Variante in Südafrika zu erkennen.

Schließlich wird We Safecare unser Qualitätsmanagementsystem strikt umsetzen und sich bemühen, den Kunden die besten Produkte zu liefern. Wir werden Sie auch offiziell informieren, wenn es neue Informationen zu unserem COVID-19 Antigen-Schnelltestkit (Abstrich) und COVID-19 Antigen-Schnelltestkit (Speichel) gibt.

Datum: 17.08.2023

Produkt: CLUNGENE Corona Test, 5er Nasal Laie
Produkt: CLUNGENE Corona Test, 25er 3in1 Profi
Produkt: CLUNGENE Corona Test, 1er Nasal Laie, 1 Karton = 400 Tests
An alle, die es betreffen mag,
Als Hersteller des COVID-19/Influenza A+B Antigen-Kombi-Schnelltests, der COVID-19 Antigen-Schnelltestkassette (Speichel), der COVID-19 Antigen-Schnelltestkassette (Nasenabstrich) und des COVID-19 Antigen-Schnelltests versichern wir, dass die folgenden Hauptvarianten von SARS-CoV-2, die sich offenbar leichter und schneller verbreiten als andere Varianten, mit diesen Tests nachgewiesen werden können Antigen-Tests nachgewiesen werden können:

Datum: 05.01.2023

Produkt: FLOWFLEX Corona Test, 25er Nasal Profi
An alle, die es betrifft,
vielen Dank für Ihr Interesse an dem Flowflex SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest.
Wir, ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. als Hersteller des Flowflex SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests, erklären hiermit, dass ACON das Auftreten eines neuen SARS-CoV-Stammes beobachtet, erklären hiermit, dass ACON das Auftreten eines neuen SARS-CoV-2-Stammes überwacht, der sich in U:K. Südafrika, Brasilien, Japan, Indien, USA, Philippinen, Peru, Kolumbien und anderen Ländern verbreitet ist.
SARS-CoV-2 von Alpha {Bl.1.7), Beta (B.1.35I), Gamma (P.l), Delta (B.1.6I7.2), Epsilon (B.1.427/B.1.429), Zeta (P.2), Eta (B.1.525), Theta (P.3), Iota (B.1.526), Kappa (B.1.6I7.1), Lambda (C.37), Mu (B.l.62I), Delta plus (A Y.4.2), Omicron (B.1.1.529, BA.l, BA.LI, BA.2, BA.2.I2.1, BA.3, XE, BA.4, BA.4.6, BA.5, BA.2.75, BA.2.75.3, BF.l, BF.7, BA.5.1.7, BA.4.6, XBB, XBB.1.5, BE.3, BQ.LI, BS.1, XBC), Bengalen (B. I .618) haben mehrere Mutationen im Spike-Protein und einige Mutationen im Nukleokapsid-Protein.
Bei der Prüfung mit verschiedenen Nukleokapsidprotein-Rekombinationsantigenen (Alpha, Beta, Gamma) ist kein offensichtlicher Unterschied festzustellen. Antigenen (Alpha, Beta, Gamma, Delta, Epsilon, Zeta, Eta, Theta, Iota, Kappa, Lambda, Mu, Delta plus, Omicron und Bengals), die auf diesen verschiedenen Varianten von SARS-CoV-2 basieren, so dass wir nicht davon ausgehen, dass diese Varianten keinen Einfluss auf die Testleistung haben werden.

Datum: 14.10.2022

Produkt: DEEPBLUE Corona Test 1er Speichel Laie
Wir, Anhui Deepblue Medical Technology Co. mit Sitz im 4.
Floor, D-1# Zone, Pearl Industrial Park, 106 Innovation Avenue, High-Tech Development Zone, 230088 Hefei, Anhui,China, sind hier, um zu erklären:
Als Hersteller des Produkts:

• COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Testkit (kolloidales Gold)
• COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen-Testkit (kolloidales Gold) - Speichel
• COVID-19 (SARS-CoV-2} Antigen-Test Midstream - Speichel

Die von unserem Unternehmen hergestellten COVID-19-Antigen-Testkits wurden durch In-Silica-Analysen und entsprechende Experimente verifiziert. Das Ergebnis zeigte, dass unser Produkt die folgenden mutierten Stämme (einschließlich, aber nicht beschränkt auf} ohne Leistungsveränderungen effektiv nachweisen kann:

Datum: 29.11.2021

Produkt: HYGISUN Corona Test, 1er Speichel Laie
An wen es gerichtet sein mag. 
29. November 2021 
Wir, Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd, als Hersteller des COVID-19 Antigen-Schnelltests (kolloidales Gold), erklären hiermit, dass der Test gegen mutierte Stämme wirksam ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Varianten:
 
SARS-CoV-2 von

• Alpha (Bl.1.7),
• Beta (B.1.351),
• Gamma (P.l),
• Delta (B.1.617.2),
• Epsilon (B.1.427/B.1.429),
• Zeta (P.2),
• Eta (B.1.525),
• Theta (P.3),
• Iota (B.1.526),
• Kappa (B.1.617.1),
• Lambda (C.37),
• Mu(B.l.621),
• Delta plus (AY.4.2),
• Omicron (B.1.l.529)

haben mehrere Mutationen im dem Spike-Protein und einige Mutationen im Nukleokapsid-Protein.

Bei der Prüfung mit verschiedenen Nukleokapsidproteinen ist kein offensichtlicher Unterschied festzustellen Rekombinationsantigenen (Alpha, Beta, Gamma, Delta, Epsilon, Zeta, Eta, Theta, Iota, Kappa, Lambda, Mu und Delta plus) auf der Grundlage dieser verschiedenen Varianten von SARS-Co V-2.

Bei Omicron sollte die theoretische Analyse der Mutationen im Nukleokapsidprotein den Nachweis des COVID-19-Antigen-Schnelltests (kolloidales Gold) nicht beeinträchtigen. Wir erwarten also nicht dass diese Varianten keine Auswirkungen auf die Testleistung haben werden.

Datum: 30.11.2021

Produkt: SINGCLEAN Corona Test 5er, Nasal - Laie
An alle Betroffenen:
Wir, Hangzhou Singclean Medteal Products Co., Ltd. als Hersteller des Singclean COVIO-l9 Test Kits (Colidal Gold Method), erklären hiermit folgendes:
Singclean COVI0-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) ist ein immunchromatographischer Test in gelöster Phase für den schnellen, qualitativen Nachweis des Antigens von COVID-19 (SARS-CoV-21 in der menschlichen Nasenhöhle.
Erklären Sie das: Singclean COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) ist für den Nachweis von SARS-CoV-2 Nukleokapsidprotein{NP) bestimmt.
Das Epitop des Fänger-Antikörpers und des Nachweis-Antikörpers lag nicht im Bereich der Mutation. Somit können alle genannten Spike-Protein-Mutationen von SARS-CoV-2 und andere Proteinmutationen von SARS-CoV-2 nachgewiesen werden, wie z. B.

• (Alpha | B.1.1.7(U.K.));
• (Beta | B.2.351 (Südafrika));
• (Gamma | P.1 (Brasilien));
• (Delta | B.1.617.Z(Indien);
• (Lambda | C.37 (Peru));
• (Zeta | P.Z (Brasilien));
• (Kappa | B.1.617,l(lndien));
• (Eta | B.1.525 (Nigeria));
• (Lota | B.1.526 (U.S.A.));
• (Epsilon | U.,l.427 /8,l.42"9 (U.S.A.)), und
• (Omicron | IU.l.529 (Südafrika)).

Mit dem Singclean COVID-19-Testkit (Methode mit kolloidalem Gold) können die oben genannten COVID-19-Varianten nachgewiesen werden.