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Zertifikate
CE-Kennzeichnung
Viele europäische Richtlinien schreiben vor, dass Produkte mit der CE-Kennzeichnung (auch fälschlicherweise "CE-Zeichen" genannt) versehen werden müssen. Wer eine CE-Kennzeichnung an einem Produkt anbringt, erklärt hiermit gegenüber den Behörden, dass das Produkt- allen geltenden europäischen Vorschriften entspricht und
- den vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde.
Green Spring (PDF)
Zertifikat
Getein (PDF)
Zertifikat
Datum: 30.07.2021
Produkt: GETEIN Corona Test, 1er Nasal Laie
Produkt: GETEIN Corona Test, 25x 1er Nasal Laie
Produkt: GETEIN Corona Test, 5er Nasal Laie
GETEIN Biotech aus Nanjing, China, wurde gemäß der Richtlinie 98/79/EC für in-vitro-diagnostische medizinische Geräte zertifiziert. Das EC-Zertifikat Nr. 1434-IVDD-447/2021 bescheinigt die Einhaltung der Anforderungen für den SARS-CoV-2-Antigentest zur Eigenanwendung. Die Gültigkeit des Zertifikats erstreckt sich vom 30.07.2021 bis zum 27.05.2024.
Clungene (PDF)
Zertifikat
Datum: 11.02.2022
Produkt: CLUNGENE Corona Test, 25er 3in1 Profi
Produkt: CLUNGENE Corona Test, 1er Nasal Laie, 1 Karton = 400 Tests
Produkt: CLUNGENE Corona Test, 5er Nasal Laie
Produkt: CLUNGENE Corona Test, 20er Speichel Profi
Erfahren Sie mehr über das EC-Zertifikat, das an Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. für ihre in vitro diagnostischen Medizingeräte, insbesondere den COVID-19-Antigentest, verliehen wurde. Die Zertifizierung, ausgestellt vom Polnischen Zentrum für Prüfung und Zertifizierung, bestätigt die Einhaltung der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostikgeräte.
LONGSEE (PDF)
Zertifikat
Datum: 01.02.2022
Produkt: LONGSEE Corona Test, 25er Nasal Profi
Das 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit zur Eigenanwendung von Guangdong Longsee Biomedical hat die EU-Zulassung gemäß der Richtlinie 98/79/EG erhalten. Das Zertifikat belegt die Konformität mit den Anforderungen von Anhang III (Abschnitt 6) der genannten Richtlinie, wie durch die Überprüfung des Polnischen Zentrums für Prüfung und Zertifizierung (PCBC) bestätigt. Die Gültigkeit des Zertifikats erstreckt sich vom 01.02.2022 bis zum 27.05.2025.
Produkt: LONGSEE Corona Test, 25er Nasal Profi
Das 2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit zur Eigenanwendung von Guangdong Longsee Biomedical hat die EU-Zulassung gemäß der Richtlinie 98/79/EG erhalten. Das Zertifikat belegt die Konformität mit den Anforderungen von Anhang III (Abschnitt 6) der genannten Richtlinie, wie durch die Überprüfung des Polnischen Zentrums für Prüfung und Zertifizierung (PCBC) bestätigt. Die Gültigkeit des Zertifikats erstreckt sich vom 01.02.2022 bis zum 27.05.2025.
HIGHTOP (PDF)
Zertifikat
Datum:06.04.2022
Produkt: HIGHTOP Corona Test, 1er Nasal Laie
Das EC-Zertifikat bescheinigt, dass der SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest von Qingdao Hightop Biotech den Anforderungen der EU-Richtlinien für in-vitro-diagnostische medizinische Geräte entspricht. Gültig von 13.08.2021 bis 27.05.2024.
Test HOTGEN SLEEVE (PDF)
Zertifikat
Datum:04.08.2024
Produkt: HOTGEN SLEEVE Corona Test, 1er Nasal Laie
Das CE-Zertifikat bestätigt, dass die Coronavirus-Antigentests von Beijing Hotgen Biotech den Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung entsprechen. Gültig von 04.08.2021 bis 26.05.2024.
fluorecare (PDF)
Zertifikat
Datum:12.10.2022
Produkt: fluorecare Corona-, Influenza- & RSV-Test
Produkt: FLUORECARE Corona-, Influenza- & RSV-Test, 1er Laie, 1 Karton = 500 Tests
CeCert informiert über die Aktualisierung der EC-Zertifikate CeCert/091/W/E.1 und CeCert/092/W/E.2 für die Selbsttests fluorecare SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Kit und fluorecare SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Saliva) von Shenzhen Microprofit Biotech. Die multilingualen Benutzeranleitungen und Etiketten für beide Geräte sowie die Dokumente mit der neuen zusätzlichen Marke 'SOLMIRA' wurden genehmigt.
PEKA FFP2 Schutzmaske (PDF)
Zertifikat
Datum:15.12.2021
Produkt: PEKA FFP2 Schutzmaske, 50er
Produkt: PEKA FFP2 Schutzmaske, 1er
Die PEKA Medical GmbH mit Sitz in Velbert, Deutschland, erhält von TÜV NORD CERT GmbH das CE-Zertifikat (Registrierungsnummer 44 206 21151001) für ihre Filtering Half Mask FFP2 NR 318. Die Atemschutzmasken entsprechen den essential safety requirements der EU-Verordnung 2016/425 für persönliche Schutzausrüstung (PSA) der Kategorie III. Die Gültigkeit des Zertifikats erstreckt sich vom 15.12.2021 bis zum 14.12.2026
SAFECARE (PDF)
Zertifikat
Datum:23.9.2021
Produkt: SAFECARE Corona Test, 25er Nasal Profi
Entdecken Sie das EC-zertifizierte COVID-19 Antigen Schnelltestkit (Abstrich) von Safecare Biotech. Erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 98/79/EC und ermöglicht sicheres Selbsttesten auf das Coronavirus.
FLOWFLEX (PDF)
Zertifikat
Datum:14.5.2021
Produkt: FLOWFLEX Corona Test, 25er Nasal Profi
Erfahren Sie mehr über das EC Design-Prüfzertifikat gemäß der EU-Richtlinie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostikgeräte zur Eigenanwendung von Acon Biotech. Die Zertifizierung umfasst verschiedene Modelle, darunter der Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test. Alle Details und die Gültigkeit des Zertifikats finden Sie auf www.tuvsud.com.
NEWGENE (PDF)
Zertifikat
Datum:11.8.2021
Produkt: NEWGENE Corona Test 5er, Nasal - Laie
Produkt: NEWGENE Corona Test 25er, Nasal - Laie
Erfahren Sie mehr über das CE-Zertifikat Nr. 1434-IVDD-449/2021 für in vitro Diagnosegeräte zur Eigenanwendung, insbesondere das COVID-19 Antigen Detection Kit - Nasal Swab von New Gene Bioengineering. Die Zertifizierung gemäß EU-Richtlinie 98/79/EG bestätigt die Konformität mit den Anforderungen von Anhang III (Abschnitt 6). Gültig von 11.08.2021 bis 27.05.2024.
van Laack Infektionsschutzkittel
Zertifikat
Datum:15.07.2025
Produkt: van Laack Infektionsschutzkittel
Erfahren Sie mehr über die EU-Baumusterprüfbescheinigung Nr. IFA 2001099 vom 16.07.2020 des Instituts für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA) für Schutzkleidung von van Laack. Diese Zertifizierung nach DIN EN 13034 und DIN EN 14126 bestätigt die Konformität mit den Anforderungen für Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien und Infektionserreger. Gültig bis einschließlich 15.07.2025.
EP Maske
Zertifikat
Datum:30.09.2021
Produkt: EP Maske für Kinder CE, 6er
Erfahren Sie mehr über das OEKO-TEX® Zertifikat Nr. 16.HBG.89637, das Extrapack OOD aus Bulgarien für die Verwendung des OEKO-TEX® STANDARD 100 Markenzeichens autorisiert. Die Zertifizierung basiert auf dem Testbericht 20.0.25476 und bestätigt, dass die nicht gewebten Stoffe aus 100% Polypropylen in Weiß, Beige, Hellblau und Schwarz den human-ökologischen Anforderungen des STANDARD 100 by OEKO-TEX® entsprechen, insbesondere für Babyartikel. Gültig bis 30.09.2021.
RIGHTSIGN (PDF)
Zertifikat
Datum:01.09.2021
Produkt: RIGHTSIGN Corona Test, 1er Nasal Laie, 1 Karton = 500 Tests
Erfahren Sie mehr über das EC Certificate No. 1434-IVDD-455/2021, das Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd. für in vitro diagnostische medizinische Selbsttests für COVID-19 Antigen-Rapid-Tests erteilt wurde. Die Liste der abgedeckten medizinischen Geräte ist im Anhang 1 aufgeführt. Gültig von 01.09.2021 bis 27.05.2024.
DEEPBLUE (PDF)
Zertifikat
Datum: 30.03.2022
Produkt: DEEPBLUE Corona Test 1er Speichel Laie
Erfahren Sie mehr über das EC Certificate No. 1434-IVDD-055/2022, das von Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd. für in vitro diagnostische Selbsttests für COVID-19 Antigen-Tests (SARS-COV-2) erteilt wurde. Die Zertifizierung gilt vom 30.03.2022 bis 27.05.2025.
HYGISUN (PDF)
Zertifikat
Datum: 04.09.2020
Produkt: HYGISUN Corona Test, 1er Speichel Laie
Lesen Sie die Erklärung der Konformität gemäß der Richtlinie 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika (IVDD) des Rapid COVID-19 Antigen Tests (Colloidal Gold) von Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. Der Hersteller bestätigt die Einhaltung der relevanten Standards und verpflichtet sich zu einem dokumentierten Überwachungsprozess nach der Produktion.
SINGCLEAN (PDF)
Zertifikat
Datum: 22.09.2021
Produkt: SINGCLEAN Corona Test 5er, Nasal - Laie
Erfahren Sie mehr über das Zertifikat (EC Certificate No. 1434-IVDD-459/2021) für das COVID-19-Testkit (Colloidal Gold Method) von Hangzhou Singclean Medical Products. Das in vitro diagnostische Medizinprodukt für Selbsttests entspricht den Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG und ist gemäß polnischem Recht zertifiziert.
LEPU NASOCHECK COMFORT (PDF)
Zertifikat
Datum: 17.04.2019
Produkt: LEPU NASOCHECK COMFORT Corona Test, 1er Nasal Laie
Produkt: LEPU NASOCHECK COMFORT Corona Test, 5er Nasal Laie
Erfahren Sie mehr über das Qualitätsmanagement-Zertifikat, das von TÜV Rheinland LGA Products GmbH für Beijing Lepu Medical Technology ausgestellt wurde. Das Zertifikat bestätigt die Erfüllung der Anforderungen der EN ISO 13485:2016 und gilt bis zum 12. Februar 2022.
Chil Comfortcheck (PDF)
Zertifikat
Datum: 28.04.2022
Produkt: Chil Comfortcheck, 1er Nasal - Laie
Erfahren Sie mehr über das EC Design-Examination Certificate, das vom Notified Body 1023 für den Covid-19 Antigen Rapid Test des Herstellers CHIL Tıbbi Malzeme Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi ausgestellt wurde. Das Zertifikat bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG für in vitro diagnostische Medizinprodukte.
WIZBIOTECH (PDF)
Zertifikat
Datum: 22.11.2021
Produkt: WIZBIOTECH Corona Test 1er, Nasal - Laie
Erfahren Sie mehr über das EC Design-Examination Certificate, ausgestellt vom Polish Centre for Testing and Certification, für den SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) von Xiamen Wiz Biotech. Das Zertifikat bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG für in vitro diagnostische Medizinprodukte.