Biontech-Impfstoff für die breite Masse wies anfangs erhebliche Mängel auf (Neuigkeiten)

Der deutsche Impfstoffhersteller Biontech, der gemeinsam mit dem US-Pharmakonzern Pfizer den ersten Impfstoff gegen Covid19 auf den Markt gebracht hat, sieht sich dem Vorwurf ausgesetzt, bei der Zulassung seines Impfstoffs, der nach Angaben des Herstellers zunächst bedingt, dann regulär genehmigt wurde, zwei unterschiedliche Verfahren zur Herstellung eingereicht zu haben. Den Vorwurf erhebt unter anderen Marco Rogert, der als Anwalt in Düsseldorf nach eigenen Angaben mittlerweile fast 2700 Impfgeschädigte vertritt. Rogert skizziert den Fall in seiner Klageschrift so: Biontech habe bei der Europäischen Arzneimittelagentur in Brüssel (EMA) einen Antrag auf Genehmigung für zwei Herstellungsverfahren gestellt. Das eine trägt den internen Namen „Process 1“. Hierfür reichte der Hersteller einen bestimmten Impfstoff ein, der mittels sogenannter Polymerase-Kettenreaktion (PCR) vervielfältigt wurde.

Ganz anders stehe es um das Vakzin, das letztlich die breite Bevölkerung erhielt. Dieses wurde in einem anderen Verfahren mittels e.coli-Bakterien erzeugt. Das Vakzin habe „teils erhebliche Verunreinigungen mit DNA-Molekülen“ enthalten. Dieses Herstellungsverfahren habe Biontech „Process 2“ genannt. „Der damit hergestellte Impfstoff weist also erhebliche Unterschiede auf“, stellt der Anwalt der Impfopfer fest. Millionen Menschen wurden damit behandelt.

Milliarden DNA-Moleküle pro Dosis vorhanden

Rogert steht mit seiner Behauptung nicht allein. In einer Vorabveröffentlichung einer kanadischen Studie von Ende Oktober kommen mehrere Wissenschaftler mit Blick auf dem nach „Process 2“ produzierten Impfstoff ebenfalls zu kritischen Ergebnissen. Die Forscher schreiben: Ihre Daten belegten das Vorhandensein von Milliarden DNA-Molekülen pro Dosis in den so hergestellten Impfstoffen. Sie überschritten die von der „Weltgesundheitsorganisation festgelegten Richtlinien für DNA-Reste um ein Vielfaches. (…) „Unsere Ergebnisse erweitern die bestehenden Bedenken über die Sicherheit von Impfstoffen.“

Vor ihnen hatte sich bereits die französische Statistikerin Christine Cotton ähnlich geäußert. Auch sie hatte auf die unterschiedlichen Herstellungsverfahren verwiesen, was eine heftige Reaktion seitens eines Netzwerks namens Health Feedback auslöste, das es sich im Auftrag der Weltgesundheitsorganisation WHO zur Aufgabe gemacht hat, Verschwörungstheorien im Medizinbereich aufzuklären. Sie wirft Cotton unzureichende Testmethoden vor. Allerdings stellen auch die Wissenschaftler, die diesem Netzwerk angehören, fest, dass es zwei Herstellungsprozesse gab. Sie sind jedoch der Ansicht, dass beide Verfahren zu einem Impfstoff gleicher Qualität geführt haben. Die Änderung in der Herstellungsweise sei nur darauf zurückzuführen gewesen, dass Biontech schnell gewaltige Mengen produzieren musste, die sich mit dem Process-1-Verfahren nicht bewältigen ließen.

Kritiker melden sich zu Wort

Zu den Kritikern gehören auch die beiden israelischen Forscher Josh Guetzkow und Retsef Levi, letzterer vom Massachusetts Institute of Technology. Sie weisen angesichts der Häufigkeit von Nebenwirkungen darauf hin, „wie wichtig es ist, die potenziellen Auswirkungen der Variabilität im Produktionsprozess von COVID-19 mRNA-Impfstoffen auf die Wirksamkeit und Sicherheit besser zu verstehen“.

Laut dem Mediziner Florian Schilling, unter anderem Autor eines Buchs über Long Covid, setzte Pfizer zu Beginn ein steriles Verfahren ein, bei dem die RNA maschinell kopiert wurde. Bei der eigentlichen Produktion übernahmen dann Bakterien diese Aufgabe. Das Ergebnis musste danach mit viel Aufwand sterilisiert werden. Nun zeige sich, dass es dabei anfangs „erhebliche Qualitätsdefizite“ gegeben habe, so Schilling. Die eingesetzte RNA sei in der ersten Lieferung nur zu rund 55 Prozent intakt gewesen, beim Rest habe es sich um „Müll“ gehandelt.

Was sagen die Hersteller und Kontrolleure? Die Arzneimittelbehörde EMA hatte in ihrem offiziellen Bewertungsbericht zum Impfstoff das Problem ebenfalls erkannt. Darin heißt es, dass „die RNA-Integrität […] bei den ersten Chargen des Prozesses 2 im Vergleich zu den Chargen des Prozesses 1 abnahm“, dass aber spätere Anpassungen des Prozesses 2 zu „konsistenteren“ und „reproduzierbaren“ RNA-Werten führten, die „eher den in den Chargen des Prozesses 1 erreichten Werten entsprechen“. Damit ist klar, dass es zumindest am Anfang Qualitätsunterschiede gegeben haben muss. Auf Anfrage bestätigt die EMA weiter: Im ursprünglichen Antrag auf bedingte Zulassung habe Biontech detaillierte Prüfergebnisse vorgelegt, um nachzuweisen, dass der nach Verfahren 1 und Verfahren 2 hergestellte Wirkstoff und das entsprechende Endprodukt hinsichtlich ihrer biologischen, chemischen und physikalischen Eigenschaften vergleichbar sind. Der Nachweis der Vergleichbarkeit sei ein normaler Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung von biologischen Arzneimitteln und Impfstoffen. Letztlich empfahl die EMA die bedingte Zulassung des Impfstoffs, da die Impfung noch immer besser sei als alles andere. „Kosten-Nutzen-Analyse“ nennt die EMA diese Abwägung.

Biontech: Beide Herstellungsverfahren wiesen eine vergleichbare Qualität auf

Eine Biontech-Sprecherin stellt auf Anfrage fest: „Die Herstellungsverfahren im kleinen Maßstab und im großen Maßstab wurden den zuständigen Behörden zur Prüfung vorgelegt.“ Beide Herstellungsverfahren wiesen eine vergleichbare Qualität auf. „Dies wurde durch Vergleichbarkeitsstudien und unterstützende Charakterisierungstests geprüft und bestätigt.“ Anwalt Rogert glaubt, dass die Vergleichbarkeit nicht gegeben ist, und baut unter anderem darauf seine Strategie für die Vertretung der Impfopfer auf.

Die Düsseldorfer Kanzlei kennt sich aus, wenn es um Durchsetzung von Verbraucherrechten gegenüber Konzernen geht, deren Produkte nicht halten, was sie versprechen. Rogert und seine Kollegen haben zehntausende Geschädigte im VW-Dieselabgasskandals vertreten. Und der Anwalt zieht Parallelen zum VW-Skandal, bis hin zu dem Umstand, dass anfangs auch staatliche Stellen kein Interesse daran hatten, den größten Skandal in einer der wichtigsten Branchen in Deutschland aufzuklären. Dabei meint Rogert jetzt vor allem SPD-Gesundheitsminister Karl Lauterbach. „Eins zu 10.000, das ist die Häufigkeit von schweren Nebenwirkungen“, sagte der Minister in einem Interview mit dem heute-Journal. Das Paul-Ehrlich-Institut , dessen oberster Dienstherr Lauterbach ist, stellt dagegen eine rund dreimal höheren Quote dar, was zumindest die Verdachtsfälle anbelangt. Bei der EMA sind in diesem Jahr EU-weit 1,2 Millionen Verdachtsfälle auf Impfnebenwirkungen bei Corona-Behandlungen gemeldet worden. Allerdings ist bei diesen Fällen kein Zusammenhang mit der Impfung medizinisch bewiesen.

Gerichte weisen Schadenersatzklagen bislang ab

Ein Indiz, wie hoch die Zahlen in Deutschland tatsächlich sind, lässt sich aus einer Auswertung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung entnehmen. Diese hat mitgeteilt, dass Vertragsärzte 2021 rund zweieinhalb Millionen Patienten mit Impfnebenwirkungen abgerechnet hätten – wozu auch völlig harmlose Erscheinungen wie Hautrötungen oder leichte Schmerzen an der Impfstelle gehörten. In dieser Zahl – die sich auf sämtliche Impfungen bezieht, nicht nur auf die gegen Corona – sind die Privatversicherten nicht enthalten. „Von seltenen Fällen kann man demnach nun wirklich nicht sprechen“, sagt der Anwalt.

Gerichte weisen Schadenersatzklagen bislang ab. So hatte das Landgericht in Düsseldorf zuletzt die Klage einer Mutter abgewiesen, die seit der Impfung unter Sehstörungen leidet. Die Biontech-Anwältin sagte nach dem Urteil, gegen das Anwalt Rogert in die nächste Instanz ziehen will: „Ich möchte gegenüber den Betroffenen hier mein Mitgefühl ausdrücken.“ Sie betonte aber, dass Behauptungen über angeblich dramatische Impf-Folgen „nicht mal im Ansatz belegt“ seien. An mehreren Gerichten in Deutschland sind ähnliche Verfahren anhängig. In einigen Fällen wurden Klagen in erster Instanz abgewiesen, so von den Landgerichten Kleve, Mainz, Rottweil und Bayreuth. Das Landgericht Mönchengladbach dagegen hatte Anfang September einer ähnlichen Klage gute Erfolgschancen eingeräumt. Eine Entscheidung steht noch aus.

Quelle: FOCUS online