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Évaluation PEI
Liste commune de l'UE des tests antigènes COVID-19
Ici, vous trouverez toujours la liste actuelle de l'UE des tests antigènes COVID-19 autorisés dans l'UE. La base de données est consultée en direct sur le site web de l'UE de la Commission Base de données COVID-19 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les méthodes de test et est donc toujours à jour.
Par responsabilité, nous nous sommes donné pour mission de vous permettre de consulter les informations actuelles sur chaque test rapide Corona que nous proposons, ainsi que sur tous les autres tests antigènes Covid autorisés. Dans la barre de recherche, vous pouvez saisir le produit souhaité, ce qui permet d'afficher le produit avec les informations actuelles de la liste UE des tests antigènes Covid-19. Dans les différentes colonnes, vous voyez des catégories, selon les informations qui vous intéressent, vous pouvez les consulter sous la catégorie correspondante.
Il y a 7 catégories d'informations disponibles, ID (EU Common List), Nom (du produit), Méthode (méthode biochimique pour la détection qualitative de substances), Échantillon (application), Fabricant (nom du fabricant du produit), Variantes (voici la liste de toutes les variantes que le produit reconnaît), Info (autres informations détaillées sur le produit).
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Liste commune de l'UE des tests antigènes COVID-19
La nouvelle version de l'EU-HSC (règlement commun de l'UE sur les tests de dépistage des coronavirus du 29.06.2022) réorganise l'admissibilité au remboursement des tests rapides de détection des antigènes. L'éligibilité au remboursement conformément à l'article 1, paragraphe 1, première phrase, en ce qui concerne le diagnostic au moyen de tests de dépistage d'antigènes au point d'intervention (PoC) est limitée aux tests de dépistage d'antigènes figurant sur la liste commune des tests rapides de dépistage des coronavirus (liste commune RAT du HSC) adoptée par le Comité de sécurité sanitaire de l'Union européenne.Ce document s'appuie sur la recommandation du Conseil du 21 janvier 20211 , dans laquelle les États membres de l'UE ont décidé à l'unanimité de mettre en place un cadre commun pour l'utilisation et la validation des tests rapides de recherche d'antigènes et la reconnaissance mutuelle des résultats des tests COVID-19 dans l'UE.
La liste HSC de l'UE (règlement commun de l'UE sur les tests de dépistage des coronavirus du 29.06.2022), qui contient des informations sur les critères d'inclusion dans cette liste, est disponible ici.
Aperçu des tests rapides d'antigènes du SRAS-CoV-2 évalués par le Paul-Ehrlich-Institut et jugés "conformes à l'état actuel de la technique" :
Testname - Hersteller (Vertrieb)
Panbio™COVID-19 Ag Rapid Test Device (NASOPHARYNGEAL) - Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH
RIDA®QUICK SARS-CoV-2 Antigen - R-Biopharm AG
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test - SD BIOSENSOR (Roche Diagnostics GmbH)
NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest - nal von minden gmbh
STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA - SD BIOSENSOR
STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test - SD BIOSENSOR
BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS - BIOSYNEX SWISS SA
MEDsan® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test - MEDsan GmbH
TestNOW® - COVID-19 Antigen - Affimedix
NowCheck® COVID-19 Ag Test - BIONOTE
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) - Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd
Sofia SARS Antigen FIA - Quidel Corporation
COVID-19 Ag Test Kit - Guangdong Wesail Biotech Co., Ltd.
CLINITEST® Rapid COVID-19 Antigen Test - Siemens Healthineers
ESPLINE® SARS-CoV-2 - Fujirebio Inc. (Mast Diagnostica GmbH)
BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 - Becton Dickinson
GenBody COVID-19 Ag - IVC Pragen Healthcare
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test - LumiraDX
Exdia COVID-19-Ag-Test - Precision Biosensor Inc. (Axon Lab AG)
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (FIA) - Wantai (Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.)
SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest - Xiamen Boson Biotech Co., Ltd
COVID-19 Antigen Schnelltest (Colloidal Gold) - Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd (CIV care impuls Vertrieb)
mö-screen Corona Antigen Test - Mölab GmbH
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card - MP Biomedicals Germany GmbH
Lyher Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) - Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. (Lissner Qi GmbH)
AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag - Ameda Labordiagnostik GmbH
Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test - Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
DIA-COVID® COVID-19 Ag Rapid Test Kit - GenSure Biotech Inc.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit - Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd
Hightop SARS-CoV-2 (Covid-19) Antigen Rapid Test - Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
Rapid Covid-19 Antigen Test (Colloidal Gold ) - Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd
Safecare COVID-19 Ag Rapid Test Kit (Swab) - Safecare Biotech Hangzhou Co., Ltd.
QuickProfile Covid-19 Antigen Test Card - LumiQuick Diagnostics, Inc.
Covid 19 Antigen Schnelltest - BioRepair GmbH
Green Spring SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) - Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd.
CAT Antigen Covid Rapid Test - Oncosem Onkolojik Sistemler San. Ve Tic. A.S.
ScheBo SARS-CoV-2 Quick Antigen - ScheBo Biotech AG
Nova Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Atlas Link Technology Co.,Ltd.
Toda Coronadiag Ag - Toda Pharma
Humasis COVID-19 Ag Test - Humasis Co., Ltd.
Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal gold) - Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) - AmonMed (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd.
Canea COVID-19 Antigen Schnelltest - Core Technology Co., Ltd.
fluorecare COVID-19 SARS-CoV-2 Spike Protein Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) - Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd
Testsealabs® Rapid Test Kit COVID-19 Antigen Test Cassette - Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd
Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Colloidal Gold) - Hangzhou Lysun Biotechnology Co., Ltd.
Wizbiotech SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test - Xiamen WIZ Biotech Co., Ltd.
SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromatographic Assay) - PerGrande BioTech Development Co., Ltd.
salocor SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (Nasopharyngeal swab) - Salofa OY Genrui
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) - Genrui Biotech Inc.
Wondfo SARS-CoV-2 Antigen Test (Lateral Flow Method) - Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd
Aesku Rapid SARS-CoV-2 Rapid Test - Aesku Diagnostics GmbH
Rapid Response COVID-19 Rapid Test Device - BTNX, Inc. (Biotrend Chemikalien GmbH)
Dia Sure Covid-19 Antigen Rapid Test Device (Nasopharyngeal/Oropharyngeal Swab) - Azure Biotech Inc.
Labnovation SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Immunochromatography) - Labnovation Technologies, Inc.
V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test Kit (Colloidal Gold) - SGA Mühendislik DAN. EG. Icve DIS.Ltd.STI
SGTi-flex COVID-19 Ag - Sugentech, Inc.
softec SARS COV-2 (Covid-19) Antigen Test Kit - Zet Medikal Tekstil Dis Ticaret Ltd. STI.
Genedia W Covid-19 Ag - Green Cross Medical Science Corp. (Weko Pharma GmbH)
COVID-19 (SARS CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) - Anhui Deepblue Medical Technology Co. , Ltd.
FRENDTM COVID-19 Ag - NanoEntek Inc
RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Colloidal Gold - Vitrosens Biyoteknoloji Ltd. Sti
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit - Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd
PCL COVID19 Ag Gold Saliva - PCL, Inc.
reOpenTest COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) - Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co.,Ltd.
IMMUNOBIO SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest (COVID-19 Ag) - Hangzhou Immuno Biotech Co.,Ltd.
Zhenrui COVID-19 (SARS-COV-2) Antigen Test Kits - Shenzhen Zhenrui Biotech co.Ltd.
SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold) - Shenzhen Watmind Medical Co.,Ltd.
2019-nCoV Antigen Test Kit(colloidal gold method) - Guangdong Hecin Scientific,Inc.
Asan Easy Test COVID-19 Ag - ASAN PHARM.CO.,LTD.
COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (Colloidal Gold) - Nantong Diagnos Biotechnology Co., Ltd.
Axiom Diagnostics COVID-19 Ag Schnelltest - AXIOM Gesellschaft für Diagnostica und Biochemica mbH
Tigsun COVID-19 Saliva Antigen Rapid Test - Beijing Tigsun Diagnostics Co.;Ltd.
PocRoc SARS-CoV-2, Antigen Schnelltest Set (Kolloidales Gold) - Lumigenex (Suzhou) Co., Ltd.
Flowflex SARS-CoV-2-Antigenschnelltest (Nasopharynxtupfer) - ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Immunofluorescence) - Shenzhen Watmind Medical Co.,Ltd.
Covid-19-Antigen-Testkit - New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd.
CoroVisio Covid-19 Ag Versieglungsröhrchen Teststreifen (Kolloidales Gold) - Amazing Biotech (Shanghai) Co., Ltd
COVID-19 Antigen Schnell Test (Nasopharyngeal / Oropharyngeal Tupfer Kassette) - Chil Tibbi Mal. San. Tic. Ltd. Şti
SARS-CoV-2-Antigen-Testkit (LFIA) - Jiangsu Medomics Medical Technology Co., Ltd
SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Immunochromatography) - Wuhan Life Origin Biotech Joint Stock Co., Ltd.
COVID-19-Antigen-Schnelltest (Nasopharyngeal-Abstrich) - BIOMERICA Inc.
Covid-19 Antigen Schnelltest - Beijing Beier Bioengineering Co., Ltd.
Ksmart® SARS-COV2 Antigen Rapid Test - Avalun
Rapid Test Ag 2019-nCoV - ProGnosis Biotech
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit - Wuhan UNscience Biotechnology Co., Ltd.
One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) - Getein Biotech, Inc.
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit - Triplex International Biosciences (China) Co., Ltd.
Novel Coronavirus (2019-nCOV) Antigen Testing Kit (Colloidal Gold) - Nanjing Norman Biological Technology Co.,Ltd
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette - Merlin Biomedical (Xiamen) Co., Ltd.
Edinburgh Genetics ActivXpress+ COVID-19 Antigen Complete Testing Kit - Edinburgh Genetics Limited
Covid-19 Antigen Detection Kit - DNA Diagnostic A/S.
COVID-19 Antigen Speicheltest (Immunochromatographie) - ulti med Products (Deutschland) GmbH
EBS SARS-CoV-2 Ag Rapid Test - Eurobio Scientific
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) - Jiangsu Diagnostics Biotechnology Co., Ltd
novacheck®-Ag SARS-CoV-2 Covid-19 Antigen Rapid Test - Novatech Tibbi Cihaz Ürünleri San. Ve Tic.A.S.
(Quelle: https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/coronavirus-inhalt.html)
Liste BfArM
(Quelle: https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=101:100:14123116050246:::::&tz=2:00)
Stand 23.4.2021:
Veuillez ici prêter une attention particulière à l'évaluation "oui" par l'Institut Paul Ehrlich (PEI) dans la liste :
Le BfArM propose une liste de tests d'antigènes pour la détection directe de l'agent pathogène du coronavirus SARS-CoV-2. Dans cette liste se trouvent les tests qui, selon les indications du fabricant, sont légalement en circulation en Europe ou en Allemagne conformément aux prescriptions de la loi sur les dispositifs médicaux (MPG) et qui remplissent tous les critères minimaux définis par l'Institut Paul Ehrlich en accord avec l'Institut Robert Koch (RKI) pour les tests d'antigènes.
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