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Certificats
Marquage CE
De nombreuses directives européennes imposent l'apposition du marquage CE (également appelé à tort "marque CE") sur les produits. Toute personne qui appose un marquage CE sur un produit déclare ainsi aux autorités que le produit- est conforme à toutes les réglementations européennes en vigueur et
- a été soumis aux procédures d'évaluation de la conformité prescrites.
Green Spring (PDF)
Getein (PDF)
Certificat
Date : 30.07.2021
produit : GETEIN Corona Test, 1er Nasal Laie
GETEIN Biotech de Nanjing, Chine, a été certifiée conformément à la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le certificat CE n° 1434-IVDD-447/2021 atteste du respect des exigences pour le test antigène SARS-CoV-2 pour l'auto-utilisation. La validité du certificat s'étend du 30.07.2021 au 27.05.2024.
Clungene (PDF)
Certificat
Date : 11.02.2022
produit : CLUNGENE Corona Test, 25er 3in1 Profi
Découvrez le certificat CE attribué à Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. pour ses dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment le test antigénique COVID-19. Le certificat, délivré par le Centre polonais d'essais et de certification, confirme la conformité à la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
LONGSEE (PDF)
Certificat
Date : 01.02.2022
produit : LONGSEE Corona Test, 25er Nasal Profi
Le kit de détection rapide 2019-nCoV Ag destiné à l'autotest de Guangdong Longsee Biomedical a obtenu l'approbation de l'UE conformément à la directive 98/79/CE. Le certificat confirme la conformité aux exigences de l'Annexe III (Section 6) de ladite directive, comme en témoigne l'audit réalisé par le Centre polonais de tests et de certification (PCBC). La validité du certificat s'étend du 01.02.2022 au 27.05.2025.
HIGHTOP (PDF)
Certificat
Date: 06.04.2022
produit : HIGHTOP Corona Test, 1er Nasal Laie
Le certificat CE atteste que le test rapide d'antigène SARS-CoV-2 de Qingdao Hightop Biotech est conforme aux exigences des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Valable du 13.08.2021 au 27.05.2024.
Test HOTGEN SLEEVE (PDF)
Certificat
Date:04.08.2024
Le certificat CE confirme que les tests d'antigènes du coronavirus de Beijing Hotgen Biotech sont conformes à la directive 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour l'auto-test. Valide du 04.08.2021 au 26.05.2024.
fluorecare (PDF)
Certificat
Date:12.10.2022
produit : fluorecare Corona-, Influenza- & RSV-Test
CeCert informe de la mise à jour des certificats CE CeCert/091/W/E.1 et CeCert/092/W/E.2 pour les autotests fluorecare SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Kit et fluorecare SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Saliva) de Shenzhen Microprofit Biotech. Les instructions d'utilisation multilingues et les étiquettes pour les deux appareils ainsi que les documents avec la nouvelle marque supplémentaire 'SOLMIRA' ont été approuvés.
CeCert informe de la mise à jour des certificats CE CeCert/091/W/E.1 et CeCert/092/W/E.2 pour les autotests fluorecare SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Kit et fluorecare SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Saliva) de Shenzhen Microprofit Biotech. Les instructions d'utilisation multilingues et les étiquettes pour les deux appareils ainsi que les documents avec la nouvelle marque supplémentaire 'SOLMIRA' ont été approuvés.
PEKA FFP2 Schutzmaske (PDF)
Certificat
Date:15.12.2021
produit : PEKA FFP2 Schutzmaske, 50er
La PEKA Medical GmbH, basée à Velbert, en Allemagne, reçoit de la TÜV NORD CERT GmbH le certificat d'examen de type de l'UE (numéro d'enregistrement 44 206 21151001) pour son Filtering Half Mask FFP2 NR 318. Les masques respiratoires sont conformes aux exigences de sécurité essentielles de l'annexe II du règlement 2016/425 pour l'équipement de protection individuelle (EPI) de la catégorie III. La validité du certificat s'étend du 15.12.2021 au 14.12.2026.
PEKA FFP2 Schutzmaske (PDF)
Certificat
Date:15.12.2021
Product: PEKA FFP2 Schutzmaske, 1er
Découvrez le masque respiratoire FFP2 NR 318 certifié de PEKA Medical GmbH, testé selon le règlement de l'UE 2016/425 et EN 149:2001+A1:2009. Protection de haute qualité contre le COVID-19.
SAFECARE (PDF)
Certificat
Date: 23.9.2021
produit : SAFECARE Corona Test, 25er Nasal Profi
Découvrez le kit de test rapide d'antigène COVID-19 (écouvillon) certifié CE de Safecare Biotech. Conforme aux exigences de la Directive 98/79/EC, permettant un autotest sûr du coronavirus.
FLOWFLEX (PDF)
Certificat
Date:14.5.2021
produit : FLOWFLEX Corona Test, 25er Nasal Profi
Découvrez le certificat d'examen de conception CE d'Acon Biotech conformément à la directive européenne 98/79/CE pour les dispositifs de diagnostic in vitro destinés à l'autotest. La certification couvre différents modèles, tels que le test rapide d'antigène Flowflex SARS-CoV-2. Pour plus de détails et la validité du certificat, visitez www.tuvsud.com.
CLUNGENE (PDF)
Certificat
Date:11.2.2022
produit : CLUNGENE Corona Test, 5er Nasal Laie
Découvrez le certificat CE n°1434-IVDD-017/2022 pour les dispositifs de diagnostic in vitro destinés à l'autotest, notamment le test rapide d'antigène COVID-19 de Hangzhou Clongene Biotech. La certification selon la directive européenne 98/79/CE atteste de la conformité aux exigences de l'annexe III (section 6). Valide du 11.02.2022 au 27.05.2025.
NEWGENE (PDF)
Certificat
Date:11.8.2021
produit : NEWGENE Corona Test 5er, Nasal - Laie
Découvrez le certificat CE n° 1434-IVDD-449/2021 pour les dispositifs de diagnostic in vitro destinés à l'autotest, en particulier le kit de détection d'antigènes COVID-19 - Nasal Swab de New Gene Bioengineering. La certification selon la directive européenne 98/79/CE atteste de la conformité aux exigences de l'annexe III (section 6). Valide du 11.08.2021 au 27.05.2024.
van Laack Infektionsschutzkittel (PDF)
Certificat
Date: 15.07.2025
produit : van Laack Infektionsschutzkittel
Découvrez le certificat d'examen CE de type n° IFA 2001099 du 16.07.2020 de l'Institut de la sécurité au travail de l'Assurance accident allemande (IFA) pour les vêtements de protection de van Laack. Cette certification selon les normes DIN EN 13034 et DIN EN 14126 confirme la conformité aux exigences pour les vêtements de protection contre les produits chimiques liquides et les agents infectieux. Valide jusqu'au 15.07.2025.
EP Maske (PDF)
Certificat
Date: 30.09.2021
produit : EP Maske für Kinder CE, 6er
Découvrez le certificat n° 1434-IVDD-455/2021, accordant à Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd. l'approbation pour les autotests médicaux in vitro des tests rapides d'antigènes COVID-19. La liste des dispositifs médicaux couverts est fournie en annexe 1. Valide du 01.09.2021 au 27.05.2024.
DEEPBLUE (PDF)
Certificat
Date: 30.03.2022
produit : DEEPBLUE Corona Test 1er Speichel Laie
Découvrez le certificat CE n° 1434-IVDD-055/2022 délivré à Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd. pour les autotests in vitro du kit de test d'antigènes COVID-19 (SARS-COV-2). La certification est valable du 30.03.2022 au 27.05.2025.
HYGISUN (PDF)
Certificat
Date: 04.09.2020
produit : HYGISUN Corona Test, 1er Speichel Laie
Découvrez la déclaration de conformité selon la Directive 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD) du test d'antigènes COVID-19 rapide (Colloidal Gold) d'Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. Le fabricant atteste de la conformité aux normes pertinentes et s'engage à un processus de surveillance post-production documenté.
SINGCLEAN (PDF)
Certificat
Date: 22.09.2021
produit : SINGCLEAN Corona Test 5er, Nasal - Laie
Découvrez le certificat (EC Certificate No. 1434-IVDD-459/2021) pour le kit de test COVID-19 (méthode Colloidal Gold) de Hangzhou Singclean Medical Products. Le dispositif médical de diagnostic in vitro pour l'autotest est conforme aux exigences de la Directive 98/79/CE et est certifié selon le droit polonais.
LEPU NASOCHECK COMFORT (PDF)
Certificat
Date:17.04.2019
produit : LEPU NASOCHECK COMFORT Corona Test, 1er Nasal Laie
Découvrez le certificat de gestion de la qualité délivré par TÜV Rheinland LGA Products GmbH pour Beijing Lepu Medical Technology. Le certificat confirme la conformité aux exigences de la norme EN ISO 13485:2016 et est valable jusqu'au 12 février 2022.
Chil Comfortcheck (PDF)
Certificat
Date: 28.04.2022
produit : Chil Comfortcheck, 1er Nasal - Laie
Découvrez le certificat d'examen de conception CE délivré par l'Organisme Notifié 1023 pour le test rapide de l'antigène Covid-19 du fabricant CHIL Tıbbi Malzeme Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi. Le certificat confirme la conformité aux exigences de la Directive 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
WIZBIOTECH (PDF)
Certificat
Date:22.11.2021
produit : WIZBIOTECH Corona Test 1er, Nasal - Laie
Erfahren Sie mehr über das EC Design-Examination Certificate, ausgestellt vom Polish Centre for Testing and Certification, für den SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) von Xiamen Wiz Biotech. Das Zertifikat bestätigt die Konformität mit den Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG für in vitro diagnostische Medizinprodukte.