Wenn Sie einen Corona Schnelltest kaufen - was ist der Unterschied zwischen einem professionellen Test und einem Laientest?

Professionelle Corona Tests sind eigentlich nicht irgendwie schwieriger. Sie sind nicht schwerer anzuwenden als Laientests bzw. Selbsttests zur Eigenanwendung.

Sind die Abstriche irgendwie anders, wenn man professionelle Covid Tests kauft?

Auch die Abstrich-Methodiken der Anwendung geschehen beim sogenannten professionellen Test ebenso über Nase, über den vorderen oder hinteren Nasenraum, Rachen und Mund, je nach Sorte der Anwendungen, auf welche je ein Test jeweils ausgelegt ist. Hier, in der Anwendungsmethodik gibt es also keinen wesentlichen Unterschied zu den Tests, die als Laientests klassifiziert wurden. Auch in der Messgenauigkeit, in der Genauigkeit, der Sensitivität und Spezifität gibt es keine grundsätzliche Besser- oder Schlechterstellung von Laien- oder professionellen Tests oder einen prinzipiellen Vorteil der professionellen Corona Tests. 

Unterschiede zwischen Selbsttests und  professionellen Tests sind - wenn sie einen Corona Test kaufen -  im Testergebnis nicht signifikant (Ärzteblatt)

In der Durchführung sind Laientests und professionelle Tests in Hinsicht auf das Ergebnis kaum abweichend. Möglicherweise führen professionelle Anwender mehr Tests im Rachen und eher im hinteren Nasenraum durch als der Laie. Der Laie bevorzugt sicherlich den vorderen Nasenraum. Unterstellt man, professionelle Anwender würden professionelle Antigenschnelltests bevorzugen, so führen selbst dann die professionellen Tests nicht zu signifikant anderen Ergebnissen als die Selbsttests, durchgeführt von einer Kontrollgruppe von Laien. An der Charité wurde genau die Sinnhaftigkeit von Unterscheidung in Laientests und Professionellen Test in einer Studie untersucht. Das Ärzteblatt hat die Ergebnisse dieser Studie unter dem vielsagenden Titel "Antigenschnelltests: Unterschied zwischen professionellem Testen und Selbsttestung nicht signifikant" veröffentlicht. (https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/120084/Antigenschnelltests-Unterschied-zwischen-professionellem-Testen-und-Selbsttestung-nicht-signifikant ). Einfach gesagt, professionelle Tests und Laientests sind als Gruppen betrachtet gleich gut. Unterschiede sind, betrachtet man sie ergebnisorientiert, nicht signifikant, d.h. nicht eindeutig feststellbar. Sie sind also auch für eine Kaufentscheidung nicht relevant.

Point-of-Care-Testing (POCT)

Beide, professionelle Tests wie Laientests, fallen in den Bereich Point-of-Care-Testing (POCT). Beide haben die Aufgabe eine Covid-, bzw. Corona-Infektion nachzuweisen oder eben auch nachzuweisen, dass diese eben nicht vorliegt oder nicht länger vorliegt. Das Testen mit der Absicht, eben keine Corona Infektion mehr nachzuweisen, hat den Begriff des "Freitesten" geprägt. Eine ansteckende Infektion sollte während der Ansteckung auch durch eine Reduktion des sozialen Aktionsfeldes begleitet werden, um die Verbreitung des Virus nicht noch zusätzlich zu fördern. Die Auflösung des Herunterfahrens von Sozialkontakten, hin wieder zur normalen aktiven Teilnahme am sozialen Leben kann gut durch das Testen zum Ende hin eines Infektionsverlaufs geschehen. Der Test soll dann nachweisen, dass eben keine Corona Infektion mehr vorliegt und die aktue Krankheit überstanden ist. 

Beides Antigen Schnelltests - In vitro Diagnostika

Professionelle Tests wie auch Laientests (Selbsttests zur Eigenanwendung) sind beides Antigen-Schnelltests.

Der Unterschied liegt also nicht so sehr in der Klassifizierung und dem Wert eines Tests in Bezug auf die Messung und dessen Ergebnis, auch nicht in der Sicherheit der Anwendung in Hinsicht auf ein richtiges Ergebnis.

Eher hat die Unterscheidung sich aus einem entwicklungsgeschichtlichen Zusammenhang in der Chronologie der Beantragung der Zulassung von Tests entwickelt. Das muss erläutert werden. Corona Tests, ob zugelassen als Profitest oder Laientest, sind medizinisch gesehen zunächst einmal Antigen Schnelltests. Sie gehören damit in die Gruppe der Medizinprodukte der In Vitro Diagnostika. Als die Antigen-Schnelltests für Corona Detektion im Laufe der Corona Pandemie industriell entwickelt wurden, war bei den Herstellern wie auch bei den Zulassungsbehörden zunächst eine professionelle Anwendung in Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen, in Arztpraxen und anderen Gesundheitseinrichtungen wie auch Testzentren ausschließlich im Focus.

Es gab da auch noch keine Tests mit CE Zulassung, sämtliche Tests hatten, der Eile bedingt, eine Sonderzulassung.

RKI und Paul Ehrlich Institut sonderzugelassen hieß: BfArM sonderzugelassene Antigen Tests kaufen

Im Auftrag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) listete das RKI zusammen mit dem Paul Ehrlich Institut, welche Corona Schnelltests sonderzugelassen für den Verkauf wurden. Sonderzugelassen hieß also noch keine reguläre Zulassung, sondern eine vorläufige. Diese Antigen Tests BfArM Liste hat sich dann ständig erweitert und viele kennen diese Liste erlaubter Käufe, die mittlerweile nicht mehr veröffentlicht wird. Die Zeit der Sonderzulassungen des Antigentests gemäß Bundesverordnung ist vorbei. Heute sind alle Tests, die wir verkaufen, regulär zugelassen. Eine Anwendung durch Laien im Selbsttest war am Anfang dieser Produktentwicklung und am Anfang dieser die Produktentwicklung begleitenden Zulassungsverfahren und der Listung der zugelassenen Tests weder in Deutschland noch in der EU gleich vorgesehen.

Wenn man mit den Herstellern von Tests spricht, so erläutern diese gerne, dass die Zulassung von Corona Tests für den geografisch-staatlichen Raum der EU spezielle Studien und Testreihen voraussetzten an Hunderten von Probanden, die die Wirksamkeit der Tests nachwiesen. Das bedeutete für die Hersteller und Entwickler einen enormen Aufwand und extreme Kosten für diejenigen Hersteller, die ihre Produkte wirklich im EU Markt sehen wollten.

Die ersten Zulassungen waren sämtlich Zulassungen im Rahmen einer professionellen Anwendung, bzw. für ein solches Umfeld. Damit man in den EU Markt hinein konnte, wurde also dieser Aufwand für die Zulassung des professionellen Tests getrieben. Mit der Zeit gab es dann in Deutschland und in der EU von Seiten der Behörden auch die Möglichkeit, Tests als Laientests zuzulassen.

Das Prinzip der Selbstbedienung: Laientests als Quantensprung in der Anwenderfreundlichkeit medizinischer Diagnostik

Professionelle Corona Tests sind eigentlich nicht irgendwie schwieriger. Sie sind nicht schwerer anzuwenden als Laientests bzw. Selbsttests zur Eigenanwendung.

Laientests als Selbsttest zur Eigendurchführung sind im Bereich der In Vitro Diagnostika eigentlich eine echte Innovation. Es ist nun nicht so, dass es vor der Pandemie keinerlei Laientests im Bereich der In Vitro Diagnostik gab. Aber alles fand im kleineren Maßstab statt und nicht in massenhafter Anwendung durch einen großen Teil der Bevölkerung. Die jetzige Skalierung in der Einführung von Diagnostik an organischen Material der eigenen Person, durchgeführt von dem normalen Bürger an sich selbst, bleibt ein Quantensprung im Verständnis moderner Medizin im Blick auf die Anwenderfreundlichkeit medizinischer Diagnostik.

Um die Pandemie unter Kontrolle zu bringen, ist man von dem hehren Prinzip einmal mehr abgewichen, dass Micro-Diagnostic-Tests an menschlichem Organ-Material in Labore gehört und nur in die Hände von Fachpersonal. Selbst galt man eigentlich bis dahin als eher nicht befugt, mit Tests einfach so Diagnosen an sich selbst durchzuführen. Wahrscheinlich wird die Lobby hier auch wieder versuchen, alles zurück in die Labore zu bringen. Da die Schnelltests mit dem molekularen Material aus der Organik der Menschen aber praktisch so einfach und sicher für jedermann selbst, der ein Ergebnis wissen wollte, durchzuführen sind, war man plötzlich, unter dem Druck der Pandemie, tatsächlich behördlicherseits bereit, hier in großem Umfang neue Wege zu gehen. Anmerkung: Es verwundert bis heute, dass eigentlich gar nicht über den "Datenschutz" und den Schutz der persönlichen Rechte in Hinsicht auf soviel getestetes Organisches Material räsoniert wurde, was einfach so nach Testung in den Mülleimer wanderte. Es gilt also nach wie vor: Not macht erfinderisch und sieht von unnötigen Schwierigkeiten ab. 

CE-Zertifizierung von Tests

Parallel  zu den noch einmal, komplett zu wiederholenden Nachweisen der Zulassungsvoraussetzungen wurde von den In Vitro Diagnostika Herstellern, die ihren Test auch als Laientest zugelassen bekommen haben wollten, die Ausstellung eines CE Zertifikats verlangt. Übergangsregeln aus der Anfangszeit der Pandemiebekämpfung, die von einer CE-Kennzeichnung noch absahen, liefen aus. CE Zertifikat wurde eine weitere Zulassungsvoraussetzung, insbesondere für Laientests.

Wiederholung der Zulassung, dann für Laientests - EU geprüft zertifiziert 

Professionelle Corona Tests sind eigentlich nicht irgendwie schwieriger. Sie sind nicht schwerer anzuwenden als Laientests bzw. Selbsttests zur Eigenanwendung.

Jeder Test als Produkt bekam eine Zulassungsnummer vom Paul Ehrlich Institut in Zusammenarbeit mit der RKI. Wollte ein Hersteller von Corona Tests auch Selbsttests zugelassen haben, so konnte er für den gleichen Test, der vorher schon als professioneller Test zugelassen war, noch einmal eine Zulassung beantragen mit dem Zweck Laientest zur Eigenanwendung. Der Hersteller musste wieder die Studien in Auftrag geben und wieder das gesamte Zulassungsverfahren durchlaufen, um dann am Ende die Zulassung des Produkts als Anwendung für Laien zur Eigenanwendung zu erhalten. Unterschiede gab es dann in der Praxis geringfügig für den Verbraucher in der Gebrauchsanweisung. Diese sollte etwas einfacher gehalten werden und möglichst auch die einzelnen Schritte der Anwendungsdurchführung mit kleinen Zeichnungen gestaltet veranschaulicht haben.

Somit kamen nach den professionellen Tests dann auch, nach und nach, Laientests auf den Markt.

Einige Hersteller haben sich die Wiederholung des Aufwands gespart und blieben ausschließlich mit den erstzugelassenen professionellen Tests am Markt. Oft war auch gar keine Kapazität da, den an sich gleichen Test noch einmal anders zu verpacken, um ihn dann als Laientest zu vermarkten. Möglicherweise fanden auch einige Hersteller die Verfahrensweise der EU, letztendlich für den gleichen Diagnostik Test alles noch einmal an Aufwand durchführen zu müssen, absurd. Für den Hersteller hat sich der Test selbst nicht geändert, nur der Druck auf der Verpackung und geringfügig die Gebrauchsanweisung. 

(siehe auch https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/120084/Antigenschnelltests-Unterschied-zwischen-professionellem-Testen-und-Selbsttestung-nicht-signifikant)

Inhalte: • Antigen Schnelltest professionelle Anwendung •  zur Durchführung durch fachkundiges Personal bei professionellem Testen.

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