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fluorecare Corona-, Influenza- & RSV-Test, 1er Laie, 1 Karton = 500 Tests
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Weltneuheit - Grippe, RSV und Omikron Test in einem Test!
Geprüfte Qualität
Unterart: nase Produktbeschreibung: Der fluorecare®️ Kombi-Test für SARS-CoV-2 & Influenza A/B-Virus- & RSV-Antigene kann für den gleichzeitigen qualitativen Nachweis und die Differenzierung neuer Coronaviren (SARS-CoV-2-Antigene), Influenza A-Virus-Antigene, Influenza B-Virus-Antigene und/oder RSV-Antigene in bevölkerungsbezogenen Nasenabstrichproben in vitro verwendet werden.
BfArM Registrationsnummer:
Spezifität: 100,00%
Sensitivität: 92,93%
Genauigkeit:
Lagerung: Raumtemperatur (2-30 ℃)
Haltbarkeitsdauer: 18 Monate
Maße (SKU): 12x6,8x2cm
Gewicht (SKU): 0,036kg
Kartonmaße (MC): 62,5x35,5x45cm
Kartongewicht (MC): 20,1kg
BfArM Registrationsnummer:
Spezifität: 100,00%
Sensitivität: 92,93%
Genauigkeit:
Lagerung: Raumtemperatur (2-30 ℃)
Haltbarkeitsdauer: 18 Monate
Maße (SKU): 12x6,8x2cm
Gewicht (SKU): 0,036kg
Kartonmaße (MC): 62,5x35,5x45cm
Kartongewicht (MC): 20,1kg
Schneller Versand
Informationen: Angenehme Nasen-Abstrichmethode.
Nicht invasive Diagnose: Nasenabstrichprobe
Wirkungsgrad: Schnelle Differenzierung von 4 Infektionen in 1 Test
Bequem: Einfache Bedienung und keine Notwendigkeit für zusätzliche Hilfsmittel
Aufbewahrung: Kein Kühltransport erforderlich, Lagerung bei Raumtemperatur
Eigenschaften: Ergebnisse in ca. 20 Min.
Lieferbedingungen:
- Deutschland: 1-3 Tage nach Bestellung
- Österreich & Schweiz: innerhalb 3-4 Tage nach Bestellung
Inhalt: 1x500 Testkit pro Verpackungseinheit (VPE). Jedes Testkit ist nochmals einzeln, praktisch und sicher verpackt.
Kurzstichworte: fluorecare®️ corona · influenza- & rsv-test · antigen-schnelltest · sars cov 2 · günstig vergleichen · höchste sensitivität · sars cov 2 · influenza a/b · rsv · combo test kit - 1 Karton - 500stk -
Europäische Konformität
CE-Kennzeichnung
Sehr geehrte Damen und Herren,
Bezug nehmend auf die Anträge 63B/2022 und 64A/2022 zur Bewertung der Dokumentationen eines IVD-Medizinprodukts für Selbsttests:
Bezug nehmend auf die Anträge 63B/2022 und 64A/2022 zur Bewertung der Dokumentationen eines IVD-Medizinprodukts für Selbsttests:
- fluorecare SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Kit,
- fluorecare SARS-CoV-2 Antigen-Testkit (Speichel),
hergestellt von Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. aufgrund der Änderung, möchte ich mitteilen
dass wir die Bewertung der gemeldeten Änderung mit einem positiven Ergebnis abgeschlossen haben.
Die mehrsprachigen Packungsbeilagen und Etiketten für beide Produkte sowie die Packungsbeilagen und Etiketten mit der
neuen Zusatzmarke "SOLMIRA" sind genehmigt worden.
EG-Konformitätsbescheinigungen Nr. CeCert/091/W/E.1 und CeCert/092/W/E.2 bleiben in Kraft und
gültig.
dass wir die Bewertung der gemeldeten Änderung mit einem positiven Ergebnis abgeschlossen haben.
Die mehrsprachigen Packungsbeilagen und Etiketten für beide Produkte sowie die Packungsbeilagen und Etiketten mit der
neuen Zusatzmarke "SOLMIRA" sind genehmigt worden.
EG-Konformitätsbescheinigungen Nr. CeCert/091/W/E.1 und CeCert/092/W/E.2 bleiben in Kraft und
gültig.
Varianten (Omikron)
Statement zum Nachweis von Mutantenviren
An alle, die es betreffen könnte
Wir, die Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. als Hersteller des SARS-CoV-2 Mutation Impact on SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Kits (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)（Self-test）(SOLMIRA - REF MF-71) erklären hiermit,
1. Weitere In-vitro-Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von mutierten SARS-CoV-2 N-Proteinen und der Analyseleistung des Produkts sind abgeschlossen, B.1.1.7, B.1.351, B.1.429, B.1.427, B.1.2, P1, P2, B.1.617.2, B.1.617.3, C.37, P.3, B.1.617. 1, B.1.525, B.1.526.1, B.1.526.2, B.1.1.529, BA.1, BA.2, XE, BA.4, BA.5, BA.4.6, BF.7 ,BA.2.75， B.1.1.318，C.36.3，AY.4.2，BA.2.10，XBB，XBC , BQ.1，BQ.1.1，BJ.1，BA.2.3.20，B.1.621, BM.2, BA.4.7, BN.1, BA.5.2.35, BQ.1.4, BQ.1.3, BQ.1.2, BA.5.9, BM.1.1.1, BS.1, BA.2.75.5, BA.2.75.2, BA.2.12.1, Varianten, die N Proteinmutationsstelle nicht in der Erkennungsregion des beschichteten und markierten Antikörpers liegt, kann die Reaktion gut erkennen.
2. In Zukunft wird unser Unternehmen die Mutation des neuen Coronavirus weiterverfolgen und rechtzeitig und die Nachweisfähigkeit des mutierten rekombinanten Proteins sowie die klinische Leistung bewerten und überprüfen, um die um die Empfindlichkeit und Spezifität des Nachweiskits zu gewährleisten.
Wir, die Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. als Hersteller des SARS-CoV-2 Mutation Impact on SARS-CoV-2 & Influenza A/B & RSV Antigen Combo Test Kits (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay)（Self-test）(SOLMIRA - REF MF-71) erklären hiermit,
1. Weitere In-vitro-Studien zur Untersuchung der Auswirkungen von mutierten SARS-CoV-2 N-Proteinen und der Analyseleistung des Produkts sind abgeschlossen, B.1.1.7, B.1.351, B.1.429, B.1.427, B.1.2, P1, P2, B.1.617.2, B.1.617.3, C.37, P.3, B.1.617. 1, B.1.525, B.1.526.1, B.1.526.2, B.1.1.529, BA.1, BA.2, XE, BA.4, BA.5, BA.4.6, BF.7 ,BA.2.75， B.1.1.318，C.36.3，AY.4.2，BA.2.10，XBB，XBC , BQ.1，BQ.1.1，BJ.1，BA.2.3.20，B.1.621, BM.2, BA.4.7, BN.1, BA.5.2.35, BQ.1.4, BQ.1.3, BQ.1.2, BA.5.9, BM.1.1.1, BS.1, BA.2.75.5, BA.2.75.2, BA.2.12.1, Varianten, die N Proteinmutationsstelle nicht in der Erkennungsregion des beschichteten und markierten Antikörpers liegt, kann die Reaktion gut erkennen.
2. In Zukunft wird unser Unternehmen die Mutation des neuen Coronavirus weiterverfolgen und rechtzeitig und die Nachweisfähigkeit des mutierten rekombinanten Proteins sowie die klinische Leistung bewerten und überprüfen, um die um die Empfindlichkeit und Spezifität des Nachweiskits zu gewährleisten.