Viele europäische Richtlinien schreiben vor, dass Produkte mit der CE-Kennzeichnung (auch fälschlicherweise "CE-Zeichen" genannt) versehen werden müssen. Wer eine CE-Kennzeichnung an einem Produkt anbringt, erklärt hiermit gegenüber den Behörden, dass das Produkt

Die Erklärung zum Nachweis von Mutantenviren
Datum: 17. August, 2023
Produkt: RIGHTSIGN Corona Test, 1er Nasal Laie
An alle, die es betrifft:
Mit diesem Schreiben wird der Nachweis neuer COVID-19-Mutantenstämme mit der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette von Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd. erklärt.
Die von Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd. hergestellte COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette ist ein qualitativer Lateral-Flow-Immunoassay zum Nachweis des Nukleokapsidproteins von SARS-CoV-2.
Vergleicht man die Mutationen, die auf dem Nukleokapsidprotein der Varianten (BA.1, BA.2, BA2.10, BA.2.12, BA.2.12.1, BA.2.75, XE, BF.7, BJ.1, XBB, BA.2 .75.2, BN.1, BA.5.2.35, XBB.1.5, CH.1.1, CH1.1.1, CH1.1.2, XBF(BA.5 x CJ.1), XBB.1.9.1, XBB.1.9.2, XBB.1.16, XBB.2, XBB.2.3, XBB.2.3.2, XBB.1.16.1, XBB.l, FL.3 (XBB.1.9.1.3), XBB.1.5.7, FL.3.1, FL.4, FL.3.3, FY.1.2 und EG.5.1.) und die Epitope (der Teil des Antigens, der sich an den Antikörper bindet) der Antikörper wurde festgestellt, dass alle Mutationen außerhalb der Epitope der im Test verwendeten der im Test verwendeten Antikörper liegen. Dies bedeutet, dass die Bindung der Antikörpern und dem Antigen wahrscheinlich nicht beeinträchtigt wird, so dass das Risiko, dass die dass die neue Variante von der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette nicht erkannt wird, ist gering.
Vergleicht man die Mutationen, die auf dem Nukleokapsidprotein der neuen Variante B.1.617.2(Delta), BA.4, BA.4.6, BA.5, BE.3, BQ.1, BQ.1.1, BQ.1 .1.20 und die Epitope (der Teil des Antigens, der an den Antikörper bindet) der für den Test verwendeten Antikörper für die Varianten B.1.617.2(Delta), BA.4, BA.4.6, BA.5, BQ.1,BQ.1.1 und BQ.1 .1.20 gab es eine Änderung der Aminosäure (AA) in der Überlappung der Epitop(e)-Stellen des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers, der für die Beschichtung der Membran verwendet wurde, und keine Änderung in der Überlappung des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers, der für die Konjugation verwendet wurde, bei der Variante BE.3, gab es zwei Aminosäure-Änderungen in der Überlappung der Epitop-Positionen des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers, der für die Beschichtung der Membran verwendet wurde, und keine Variation in der Überlappung des Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers, der für die Konjugation verwendet wurde. Daraus lässt sich ableiten, dass die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette weitgehend in der Lage ist, das Antigen nachzuweisen.
Das inaktivierte Virus B.1.617.2(Delta) wurde unter Laborbedingungen getestet. Laborbedingungen getestet, und die Ergebnisse zeigten, dass die Intensität der T-Linie bei verschiedenen Protein Konzentrationen mit der des Wildstammes übereinstimmte, wenn sie mit der COVID- 19 Antigen-Schnelltestkassette getestet wurde.
Das rekombinante N-Protein-Antigen der neuen Variante (BA.2, BA.2.10, BA.2.12, BA.2.12.1, XE, XBB, BA.2.75, BA.2.75.2, BN.l(BA.2.75.5.1), BA.5.2.35, XBB.1.5, CH.1.1, CHl.1.1, CHl.1.2 ,XBF(BA.5 x CJ.1), XBB.1.9.1, XBB.1.9.2, XBB.2, EG.5.1, BA.4, BA.4.6, BA.5, XBB.2.3, XBB.2.3.2, XBB.1.16.1, XBB.1, FL.3 (XBB.1.9.1.3), XBB.1.5.7, FL.3.1, FL.4, Fl.3.3 ,FY.1.2, BE.3, BQ.l, BQ.1.1 und XBB.1.16) wurde Die Ergebnisse zeigten, dass die Intensität der T-Linie bei verschiedenen Intensität der verschiedenen Proteinkonzentrationen mit der des Wildstammes übereinstimmte Stamm übereinstimmt, wenn sie mit der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette getestet wird.
Aus den obigen Ausführungen geht hervor, dass die COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette wirksam gegen Virusmutationen (B.l.617.2(Delta), BA.1, BA.2, BA2.10, BA.2.12, BA.2.12.1, BA.4, BA.4.6, BA.S, BA.2.75, XE, BE.3, BF.7, BQ.l, BQ.1.1, BJ.l, XBB, BA.2.75.2, BN.l (BA.2.75.5.1), BA.5.2.35, XBB.l.5,CH.1 .1,CHl.l.l, CHl.1.2, XBF(BA.5 x CJ.l), BQ.1.1.20, XBB.1.9.1, XBB.1.9.2, XBB.1.16, EG.l, XBB.2.3, XBB.2.3.2, XBB.1.16.1, XBB.l, FL.3 (XBB.1.9.1.3), XBB.1 .5.7, FL.3.1, FL.4, FL.3.3, FY.1.2, EG.5.l(XBB.1.9.) ist das Risiko, dass die neue Variante durch die COVID-19 Antigen-Schnelltestkassette nicht erkannt wird, gering.
Unser Unternehmen wird die Situation der Virusmutationen im In- und Ausland weiterhin aufmerksam verfolgen und die Nachweisfähigkeit und Produktleistung unserer Produkte bei mutierten Stämmen rechtzeitig bewerten, um sicherzustellen, dass die Genauigkeit und Empfindlichkeit der COVID-19-Antigen-Schnelltestkassette nicht beeinträchtigt wird. Falls erforderlich, wird das Produkt schnell aktualisiert, um die Genauigkeit der COVID-19 Antigen-Schnelltestkassette bei SARS-CoV-2-Varianten zu gewährleisten.

Wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung und Ihr Vertrauen in unsere COVID-19 Antigen-Schnelltest Kassettenprodukte.